Valsartan Ohne Rezept

• Hinweise
• Kontraindikationen
• Dosierung und Anwendung
• Nebenwirkungen
• Überdosis
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Pharmakologische Eigenschaften
• Verfallsdatum
• Lagerbedingungen
• Diagnose
• Empfohlene Analoga
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Verbindung

Wirkstoff: Valsartan;

1 überzogene Tablette enthält 80 oder 160 mg Valsartan;

Hilfsstoffe:

Kern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Tablettenhülle 80 mg (Advantia Prime 171996BA01): Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172);

Tablettenhülle 160 mg (Advantia Prime 145010BA01): Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Einfache Medikamente von Angiotensin-II-Rezeptorblockern. ATC-Code C09C A03.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

AG

Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6-18 Jahren.

Zustand nach dem Infarkt

Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlichen (12 Stunden – 10 Tage) Myokardinfarkt.

Herzfehler

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn keine ACE-Hemmer angewendet werden, oder als adjuvante Therapie mit ACE-Hemmern, wenn keine Blocker angewendet werden   β- adrenerge Rezeptoren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Schweres Leberversagen, Gallenzirrhose u Cholestase.

Schwangerschaftszeit.

Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml / min / 1,73 m ² ).

Dosierung und Anwendung

Valsartan wird mit oder ohne Nahrung mit Wasser eingenommen.

AG

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan beträgt 80 mg (1 Tablette Vanatex 80 mg oder ½ Tablette Vanatex 160 mg) einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird in den ersten 2 Wochen erreicht und die maximale therapeutische Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen beobachtet.

Bei Patienten, deren Blutdruck nicht gut eingestellt ist, kann die Tagesdosis des Arzneimittels auf 160 mg bis zu einem Maximum von 320 mg erhöht werden.

Valsartan kann auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Wenn es während der Therapie verwendet wird, senkt ein Diuretikum wie Hydrochlorothiazid den Blutdruck bei solchen Patienten weiter.

Zustand nach dem Infarkt

Die Behandlung klinisch stabiler Patienten kann bereits 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosis von 20 mg 2-mal täglich sollte die Dosis von Valsartan auf 40 erhöht werden; 80 und 160 mg 2 mal täglich für die nächsten Wochen. Das Medikament Vanatex wird nicht zur Ersttherapie verschrieben. Um eine niedrigere Dosierung (20 mg) zu verwenden, verwenden Sie Verwenden Sie das Medikament in einer anderen Darreichungsform.

Die maximale Zieldosis beträgt 160 mg zweimal täglich. Es wird empfohlen, eine Dosis von 80 mg zweimal täglich für bis zu 2 Wochen nach Beginn der Therapie und die empfohlene Höchstdosis von 160 mg zweimal täglich für 3 Monate zu erreichen, basierend auf der Verträglichkeit von Valsartan durch den Patienten während der Dosis Titrationszeitraum . Wenn eine symptomatische Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung auftritt, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Valsartan kann bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten , die nach einem Myokardinfarkt angewendet werden, wie Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablocker , Statine und Diuretika. Eine Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen.

Bei der Beurteilung des Zustands von Patienten nach einem Myokardinfarkt ist es immer notwendig, die Nierenfunktion zu beurteilen.

Herzfehler

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan beträgt 40 mg zweimal täglich. um.

Die Dosis sollte in Abständen von mindestens 2 Wochen durch Titration auf 80 oder Diovan preis 160 mg 2-mal täglich, d. h. bis zur maximal gut verträglichen Dosis, erhöht werden. Es sollte erwogen werden, die Dosis von begleitenden Diuretika zu reduzieren. Die maximale Tagesdosis betrug 320 mg und wurde auf mehrere Dosen aufgeteilt.

Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingenommen werden.

Allerdings ist die Dreierkombination aus einem ACE-Hemmer ein Blocker   β- adrenerge Rezeptoren und Valsartan wird nicht empfohlen.

Bei der Beurteilung des Zustands von Patienten mit Herzinsuffizienz ist es immer notwendig, eine Beurteilung der Nierenfunktion einzubeziehen.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Ältere Patienten. Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Erwachsene Patienten mit CC> 10 ml / min Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Aliskiren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml / min / 1,73 m ² ) ist kontraindiziert.

Diabetes mellitus. Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert.

Leberversagen. Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer billig Diovan Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Dosis von Valsartan 80 mg nicht überschreiten.

AG bei Kindern. Kinder 6 - 18 Jahre alt. Die Anfangsdosis beträgt 40 mg 1-mal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg 1-mal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht ab 35 kg. Eine Dosisanpassung ist erforderlich, basierend auf den Blutdruckindikatoren. Die in klinischen Studien untersuchten Höchstdosen sind in der Tabelle aufgeführt. Höhere Dosen als die angegebenen wurden nicht untersucht.

Kinder unter 6.&n bsp; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz. Die Anwendung bei Kindern mit CC < 30 ml/min und dialysepflichtigen Kindern wurde nicht untersucht, daher wird Valsartan für Patienten dieser Gruppe nicht empfohlen. Bei Kindern mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels ist erforderlich.

Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Leberversagen. Wie bei Erwachsenen sind Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei Kindern mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Die klinische Erfahrung mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt. Bei solchen Patienten sollte die Dosis von Valsartan 80 mg nicht überschreiten.

Herzinsuffizienz und kürzlicher Myokardinfarkt bei Kindern. Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten werden aufgrund fehlender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt bei Kindern empfohlen.

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten Bei Patienten mit Bluthochdruck entsprach die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Placebo der unter Valsartan. Es stellte sich heraus, dass die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen nicht mit der Dosis oder Behandlungsdauer zusammenhängt und dass kein Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder Rasse des Patienten besteht.

Nebenwirkungen, die in klinischen, Post-Marketing- und Laborstudien berichtet wurden, werden nach Organsystemklassen klassifiziert. Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis < 1/10), selten (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000), darunter einzelne (Einzel-)Meldungen, unbekannt - es ist unmöglich, eine der oben genannten Frequenzen zu verwenden. Innerhalb jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

AG

Seitens des Blut- und Lymphsystems: unbekannt - Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: unbekannt - Überempfindlichkeit, einschließlich Serumkrankheit.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: 0000; Zeilenhöhe: 20,8 Pixel background-color: #ffffff;">unbekannt - Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie.

Seitens der Hör- und Gleichgewichtsorgane: selten - Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: unbekannt - Vaskulitis.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten.

Seitens des Verdauungssystems: selten - Bauchschmerzen.

Von der Seite der Leber und der Gallenblase: unbekannt - eine Erhöhung der Leberfunktion, einschließlich einer Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blutserum.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: unbekannt - Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz.

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe: unbekannt - Myalgie.

Seitens der Nieren und Harnwege: unbekanntes Nierenversagen und eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serum-Kreatinin.

Allgemeine Erkrankungen: selten - erhöhte Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien bei Patienten mit Bluthochdruck beobachtet wurden, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis , Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Kinder.

AG

Außer Es gab keine signifikanten Unterschiede in Art, Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen zwischen dem Sicherheitsprofil für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren und dem Sicherheitsprofil für Erwachsene in Bezug auf einzelne Erkrankungen des Verdauungstrakts (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Schwindel. Die neurokognitive und entwicklungsbezogene Beurteilung von Kindern im Alter von 6-16 Jahren zeigte keine klinisch signifikante negative Gesamtwirkung nach einer Behandlung mit Valsartan für bis zu 1 Jahr.

Während der Studie wurden zwei tödliche Fälle und getrennte Fälle eines ausgeprägten Anstiegs der hepatischen Transaminasen registriert. Diese Fälle wurden in einer Population mit erheblichen Komorbiditäten beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Valsartan wurde nicht festgestellt. In einer anderen Studie gab es während der Behandlung mit Valsartan keinen signifikanten Anstieg der Lebertransaminasen oder Todesfälle.

Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern im Alter von 6–18 Jahren mit schweren chronischen Nierenerkrankungen festgestellt.

Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz beobachtet wurde, unterscheidet sich von dem Gesamtsicherheitsprofil, das bei Bluthochdruckpatienten beobachtet wurde. Dies kann für Patienten mit einer Grunderkrankung gelten. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und / oder Herzinfarkt beobachtet wurden oh Unzulänglichkeit unten aufgeführt.

Nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz

Aus dem Blut- und Lymphsystem: unbekannt - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: unbekannt - Überempfindlichkeit, einschließlich Serumkrankheit.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Hyperkaliämie; unbekannt - erhöhte Serumkaliumspiegel, Hyponatriämie.

Vom Nervensystem: oft - Schwindel, Haltungsschwindel; selten - Ohnmacht, Kopfschmerzen.

Seitens des Hör- und Gleichgewichtsorgans: selten - Schwindel.

Von der Seite des Herzens: selten - Herzinsuffizienz.

Aus dem Gefäßsystem: oft - arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie; unbekannt - Vaskulitis.

Seitens des Atmungssystems, der Brust und des Mediastinums: selten - Husten.

Seitens des Verdauungssystems: selten - Übelkeit, Durchfall.

Von der Seite der Leber und der Gallenwege: unbekannt - erhöhte Leberfunktion, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Bilirubinkonzentration im Serum.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Angioödem; unbekannt: Hautausschlag, Juckreiz.

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe Gewebe: unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: häufig - Nierenversagen und eingeschränkte Nierenfunktion; selten akutes Nierenversagen, erhöhtes Serumkreatinin; unbekannt - Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blut.

Allgemeine Erkrankungen: selten - Asthenie, Müdigkeit.

Überdosis

Aufgrund einer Überdosierung von Valsartan kann sich eine schwere arterielle Hypotonie entwickeln, die zu Bewusstseinsstörungen, Gefäßkollaps und/oder Schock führen kann. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Aufnahmezeitpunkt, Art und Schwere der Beschwerden, die Stabilisierung der Durchblutung steht im Vordergrund. Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage liegen, und BCC sollte ebenfalls korrigiert werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

Anwendungsfunktionen

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.

Epidemiologische Daten zum Risiko fruchtschädigender Wirkungen durch die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft sind nicht überzeugend, jedoch kann eine leichte Risikoerhöhung nicht ausgeschlossen werden. Da keine kontrollierten epidemiologischen Daten zu Risiken bei der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten vorliegen, ist das Risiko für ter eine atogene Wirkung kann für diese Arzneimittelklasse bestehen. Es sei denn, die Fortsetzung der Therapie wird als notwendig erachtet; bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollte eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft verschrieben werden. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgebrochen und, falls erforderlich, eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des II. und III. Schwangerschaftstrimesters kann Fetotoxizität (beeinträchtigte Nierenfunktion, Oligohydroamnion, verzögerte Ossifikation der Schädelknochen) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) hervorrufen. Wenn im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist angewendet wurde , wird eine Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Zustands der Schädelknochen empfohlen. Neugeborene, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten angewendet haben, sollten auf die Entwicklung arterieller Erkrankungen untersucht werden und Hypotonie. Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fruchtbarkeit

Valsartan verursachte in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei Ratten. Diese Dosis bis zu 200 mg/kg/Tag entspricht dem 6-fachen der maximal empfohlenen Humandosis in mg/m ² (Berechnungen wurden für die orale Verabreichung einer Dosis von 320 mg/Tag für einen Patienten mit einem Gewicht von 60 kg durchgeführt).

Kinder.

Valsartan wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angiotensin -II- Rezeptor-Antagonisten bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren ist nicht erwiesen. Das Medikament wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder nach einem Infarkt bei Kindern empfohlen.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin etc.), wird nicht empfohlen. Bei Bedarf sollten Sie bei der Verwendung des Arzneimittels den Kaliumspiegel überwachen.

Verletzung von Funktionen und Nieren. Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / min und bei Patienten vor, die sich einer Dialyse unterziehen, daher sollte Valsartan solchen Patientengruppen mit Vorsicht verabreicht werden. Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern mit Aliskiren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml / min / 1,73 m ² ) ist kontraindiziert.

Eingeschränkte Leberfunktion. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte Valsartan mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Natriummangel im Körper und / oder bcc. Bei Patienten mit einem schweren Natrium- und/oder BCC-Mangel im Körper, beispielsweise solchen, die Diuretika in hohen Dosen eingenommen haben, ist in seltenen Fällen zu Beginn der Valsartan-Therapie eine symptomatische arterielle Hypotonie möglich. Daher ist es vor Beginn der Therapie mit Valsartan erforderlich, den Gehalt an Natrium und / oder BCC im Körper zu korrigieren, beispielsweise durch Reduzierung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie. B fff; „> Die Sicherheit von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere wurde nicht nachgewiesen , verursacht keine signifikanten Veränderungen der hämodynamischen Nierenparameter, des Plasmakreatinins oder des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen, den Blutharnstoff und das Serumkreatinin bei Patienten mit uni- oder bilateraler Nierenarterie erhöhen können Stenoseüberwachung der Nierenfunktion wird als Sicherheitsmaßnahme empfohlen.

Nierentransplantation. Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Valsartan bei Patienten vor, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.

Primärer Hyperaldosteronismus. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten Valsartan nicht anwenden, da sie kein aktiviertes Renin-Angiotensin-System haben.

Stenose der Aorten- und Mitralklappen, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie. Wie andere Vasodilatatoren auch bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie mit äußerster Vorsicht anwenden.

Schwangerschaft. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Fortsetzung der Behandlung für notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft erhalten. Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Neuer Myokardinfarkt.

Die Kombination von Captopril und Valsartan zeigte keinen zusätzlichen klinischen Effekt, aber das Risiko von Nebenwirkungen stieg im Vergleich zu dem Risiko einer alleinigen Behandlung mit einem dieser Arzneimittel. Daher wird die Kombination von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen. Bei der Anwendung bei Patienten nach Myokardinfarkt ist Vorsicht geboten. Die Beurteilung von Patienten nach Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen. Die Anwendung von Valsartan bei Patienten nach einem Myokardinfarkt führt häufig zu einer gewissen Blutdrucksenkung, aber normalerweise besteht keine Notwendigkeit, die Therapie aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie abzubrechen, vorausgesetzt, dass die Anweisungen zur Dosierung des Arzneimittels befolgt werden.

Herzfehler. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Anwendung einer Dreifachkombination von ACE-Hemmern (Blocker Größe: 16px; Schriftvarianten-Ligaturen: normal; background-color: #ffffff;"> β-adrenerge Rezeptoren und Valsartan) zeigte keine klinische Wirkung. Und diese Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, daher wird sie nicht empfohlen. Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung des Funktionszustandes der Nieren beinhalten.

Die Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt häufig zu einer Senkung des Blutdrucks, ein Abbruch der Therapie aufgrund einer symptomatischen Hypotonie ist jedoch normalerweise nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanweisungen für das Arzneimittel befolgt werden.

Bei Patienten, bei denen die Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängig sein kann (z. B. bei Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz), kann die Behandlung mit ACE-Hemmern von Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie, akutem Nierenversagen ( selten) und/oder tödlich sein. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung des Arzneimittels mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergeht.

Angioödem in der Geschichte. Bei der Anwendung von Valsartan wurde bei Patienten über Angioödeme berichtet, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Glottis, die zu einer Obstruktion der Atemwege und/oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten; bei einigen dieser Patienten trat die Entwicklung eines Angioödems bei der Anwendung früher auf und andere Medikamente, einschließlich ACE-Hemmer. Die Entwicklung eines Angioödems erfordert ein sofortiges Absetzen von Vanatex und Valsartan sollte nicht erneut verabreicht werden.

Andere Zustände während der Stimulation des Renin-Angiotensin-Systems (Tabletten 320 mg). Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängt (z. B. bei Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz), kann die Behandlung mit ACE-Hemmern von Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie, akutem Nierenversagen (selten) und begleitet sein / oder tödlich sein. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergeht.

Doppelblockade der RAAS. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln der Gruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartoan, mit anderen Arzneimitteln, die auf das RAAS wirken, ist im Vergleich zur Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion verbunden. Bei Patienten, die Valsartan und andere Arzneimittel, die das RAAS beeinflussen, erhalten, wird eine Überwachung des Blutdrucks, der Nierenfunktion und der Elektrolyte empfohlen.

Kinder.

Eingeschränkte Nierenfunktion.

Die Anwendung bei Kindern mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und Kindern, die sich einer Dialyse unterziehen, wurde nicht untersucht, daher wird Valsartan für solche Patienten nicht empfohlen. Bei Kindern mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sollte vorsichtig sein Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels im Serum während der Behandlung mit Valsartan. Dies gilt, wenn Valsartan zusammen mit anderen Erkrankungen (Fieber, Dehydration) angewendet wird, die wahrscheinlich die Nierenfunktion beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern mit Aliskiren Diovan Österreich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml / min / 1,73 m ² ) ist kontraindiziert.

Eingeschränkte Leberfunktion. Wie bei Erwachsenen ist Valsartan bei Kindern mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und Patienten mit Cholestase kontraindiziert. Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Valsartan bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor. Die Valsartan-Dosis sollte bei diesen Patienten 80 mg nicht überschreiten.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit wurden nicht durchgeführt. Beim Führen von Fahrzeugen oder Arbeiten mit anderen Mechanismen ist zu beachten, dass bei der Anwendung des Arzneimittels Vanatex sowie bei der Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel Schwindel oder Schwäche auftreten können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Systems mit Medikamenten der Gruppe A RA, ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das RAAS blockieren, wie z. B. Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer oder Aliskiren. Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, oder ACE-Hemmern mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml / min / 1,73 m ² ) ist kontraindiziert.

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Lithium.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurden ein reversibler Anstieg der Lithiumkonzentration im Blutplasma und Toxizität festgestellt . Aufgrund fehlender Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan und Lithium wird diese Kombination nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine engmaschige Überwachung der Lithiumspiegel im Serum empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können

Sie sollten vorsichtig sein und den Kaliumspiegel im Blutserum überwachen, falls erforderlich, in Kombination mit Valsartan, Mitteln, die den Kaliumspiegel beeinflussen.

olor: #ffffff;"> Vorsicht bei der Verwendung geboten

NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3 g / Tag und nicht-selektive NSAIDs. Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten mit NSAIDs ist eine Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung möglich. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einer Abnahme der Nierenfunktion und einem Anstieg des Serumkaliums führen. Daher wird eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung sowie eine Überwachung der ausreichenden Flüssigkeitszufuhr des Patienten empfohlen.

Transporter. Nach den Ergebnissen von In-vitro- Studien ist Valsartan ein Substrat für den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 / OATP1B3 und den hepatischen Ausscheidungstransporter MRP2. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren des Aufnahmetransporters (z. B. Rifampicin, Cyclosporin) oder des Ausscheidungstransporters (z. B. Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan erhöhen. Zu Beginn oder am Ende der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Sonstiges

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung   Valsartan wurde bei den folgenden Wirkstoffen nicht beobachtet: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoc Synom, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Kinder. Bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System unterdrücken, was den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen kann. Es ist notwendig, die Nierenfunktion und den Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-(Ang-II-)Rezeptorantagonist. Es wirkt selektiv auf die Rezeptoren des AT₁ -Subtyps , die für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Erhöhte Plasmaspiegel von Angiotensin II nach Blockade von AT ₁ -Rezeptoren durch Valsartan können einen nicht blockierten AT₂ -Rezeptor stimulieren_{, der} die Wirkung von AT₁ ausgleicht - Rezeptor. Valsartan zeigt keine partielle Agonistenaktivität in Bezug auf den AT₁ -Rezeptor , hat aber eine viel größere (etwa 20.000-fache) Affinität für den AT₁ -Rezeptor_als für den AT₂ -Rezeptor.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle bindet oder blockiert, die eine wichtige Rolle bei der kardiovaskulären Regulation spielen.

Valsartan hemmt nicht ACE (auch bekannt als Kinase II), das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin zerstört. Da es keine Wirkung auf ACE und eine Potenzierung von Bradykinin oder Protein gibt, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-II-Antagonisten mit Husten in Verbindung gebracht werden.

AG. Die Anwendung von Valsartan bei Patienten mit Bluthochdruck führt zu einer Senkung des Blutdrucks, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.

Bei den meisten Patienten tritt nach Einnahme einer oralen Einzeldosis eine Hypotonie ein Wirkungen werden innerhalb von 2 Stunden festgestellt, und die maximale Blutdrucksenkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.Die blutdrucksenkende Wirkung hält 24 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels an. Bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels hält die blutdrucksenkende Wirkung 2 Wochen an, und die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und hält bei Langzeittherapie an. Bei einer Kombination des Arzneimittels mit Hydrochlorothiazid wird eine deutliche zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.

Das plötzliche Absetzen des Arzneimittels wird nicht von der Entwicklung eines Entzugssyndroms begleitet.

Neuer Myokardinfarkt. Die Ergebnisse der Studie zeigten die Wirksamkeit von Valsartan sowie von Captopril bei der Reduzierung der Gesamtsterblichkeit nach Myokardinfarkt. Valsartan war wirksam bei der Verringerung der kardiovaskulären Sterblichkeit und verringerte die Zahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und wiederkehrendem Myokardinfarkt. Das Sicherheitsprofil von Valsartan, das bei Patienten nach Myokardinfarkt gefunden wurde, unterscheidet sich nicht von dem Gesamtsicherheitsprofil, das bei Patienten mit Bluthochdruck beobachtet wurde.

Herzfehler. Die Anwendung des Arzneimittels führt im Vergleich zu Placebo zu einer Abnahme bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ödemen und Keuchen. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit Valsartan behandelt wurden, verbesserte sich die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Die Anwendung von Valsartan durch Patienten verursacht eine Erhöhung der Ejektionsfraktion, eine signifikante Abnahme des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels vom Anfangs- bis zum Endindikator im Vergleich zu Placebo.

Kinder. Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in 4 randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit 561 Kindern im Alter von 6–18 Jahren und mit 165 Kindern im Alter von 1–6 Jahren untersucht. Nieren- und Harnwegserkrankungen, Fettleibigkeit sind die Hauptkrankheiten, die Bluthochdruck bei Kindern verursachen, für die sie in diese Studien aufgenommen wurden.

Klinische Erfahrung bei Kindern über 6 Jahren. An der klinischen Studie nahmen 261 Kinder mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Gewicht von < 35 kg teil, die 10, 40 oder 80 mg Valsartan pro Tag (niedrige, mittlere und hohe Dosen) erhielten; Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg erhielten 20, 80 und 160 mg Valsartan pro Tag (niedrige, mittlere und hohe Dosierung). Am Ende der 2-wöchigen Therapie senkte Valsartan dosisabhängig den systolischen und diastolischen Blutdruck. Drei D Valsartan-Dosen (niedrig, mittel und hoch) senkten den systolischen Blutdruck um 8, 10 bzw. 12 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert.

Klinische Erfahrung mit Kindern unter 6 Jahren. Valsartan wird für diese Altersgruppe von Patienten nicht empfohlen.

Pharmakokinetik.

Absorption. Nach oraler Gabe von Valsartan wird seine maximale Plasmakonzentration nach 2-4 Stunden erreicht, die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Bei der Einnahme von Valsartan mit Nahrung nimmt die AUC um 40% ab und die maximale Plasmakonzentration (C_{max )} beträgt etwa 50%, obwohl ab etwa der 8. Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Blutplasma abnimmt bei Einnahme auf nüchternen Magen und bei Einnahme mit Nahrung dasselbe. Eine solche Abnahme der durchschnittlichen Konzentration im Urin geht jedoch nicht mit einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung einher, sodass Valsartan mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

Verteilung. Nach intravenöser Verabreichung beträgt das Gleichgewichtsvolumen der Verteilung von Valsartan etwa 17 Liter, was darauf hinweist, dass Valsartan nicht aktiv im Gewebe verteilt wird. Valsartan bindet stark an Plasmaproteine (94-97%), hauptsächlich an Albumine.

Stoffwechsel. Valsartan wird nicht vollständig metabolisiert IE, da nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiedergefunden werden. Der Hydroxymetabolit wurde im Plasma in geringen Konzentrationen gefunden (weniger als 10% der mittleren Konzentration von Valsartan im Urin). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Rückzug. Valsartan zeigt eine multiexponentielle Zerfallskinetik (t_½α < 1 h und t_½β etwa 9 h). Valsartan wird hauptsächlich über die Fäzes (etwa 83% der Dosis) und über die Nieren im Urin (13% der Dosis) ausgeschieden, größtenteils unverändert. Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Clearance von Valsartan etwa 2 l / h und die renale Clearance 0,62 l / h (etwa 30% der Gesamtclearance). Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.

Patienten mit Herzinsuffizienz. Die mittlere maximale Konzentration und Halbwertszeit von Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist ähnlich wie bei gesunden Probanden. Die AUC und_Cmax von Valsartan sind bei einer Dosis, die den Bereich der therapeutischen Dosen überschreitet (40-160 mg 2-mal täglich), nahezu proportional (gleich). Der durchschnittliche Kumulationsfaktor liegt bei etwa 1,7. Die scheinbare Clearance von Valsartan nach oraler Verabreichung beträgt etwa 4,5 l / h. Das Alter beeinflusst die scheinbare Clearance bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Ältere Patienten. Bei einigen älteren Patienten die systemische Rasta-Exposition gegenüber Valsartan war ausgeprägter als bei jungen Patienten; es wurde jedoch keine klinische Bedeutung davon festgestellt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es gab keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition gegenüber Valsartan ( die renale Clearance von Valsartan beträgt nur 30% der gesamten Plasmaclearance. ). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 10 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl keine Daten zur sicheren Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / min und bei Hämodialysepatienten vorliegen, sollte Valsartan daher mit Vorsicht angewendet werden. Valsartan bindet in hohem Maße an Plasmaproteine, daher ist eine Ausscheidung während der Hämodialyse unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Etwa 70% der absorbierten Dosis des Arzneimittels   meist unverändert in die Galle ausgeschieden . Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation. Aufschlussreich Es ist bekannt, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz die AUC von Valsartan um etwa das Zweifache ansteigt. Es wurde jedoch kein Diovan kaufen Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung beobachtet . Valsartan wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Pharmazeutische Spezifikationen

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

Tabletten 80 mg rosafarbene, runde, flache Tabletten mit einer Kerbe, filmbeschichtet

160-mg-Tabletten: hellbraun, länglich, bikonvex, gekerbt, filmbeschichtet.

Verfallsdatum

4 Jahre. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Lagerbedingungen

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

14 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Pharmazeutische Werke "Polpharma" SA / Pharmazeutische Werke "Polpharma" SA

Mir Lage

st. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen /

Pelplinska-Straße 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen.