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Quentiax®

Verbindung

Wirkstoff: Quetiapin;

1 Filmtablette enthält 25 mg oder 100 mg oder 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyromelose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Eisenoxid 2 mg und 100 mg, Eisenoxid rot ( E 172) - enthalten in Tabletten von 25 mg.

Darreichungsform

Tabletten, überzogen e Filmhülle.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

• Filmtabletten, 25 mg: runde, blassrote Filmtabletten mit abgeschrägter Kante;
• Filmtabletten, 100 mg: runde, gelbbraune Filmtabletten;
• Filmtabletten, 200 mg: runde, weiße Filmtabletten;
• Filmtabletten, 300 mg weiße Filmtabletten in Form einer Kapsel.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antipsychotika. Quetiapin.

ATC-Code N05A H04.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Quetiapin ist ein Derivat von Dibenzothiazepin, das eine antipsychotische Wirkung hat. Quetiapin und sein aktiver Metabolit N-Dealkylquetiapin interagieren mit einer Reihe von Neurotransmitter-Rezeptoren. Unklar bleibt, welchen Beitrag der N-dealkylierte Metabolit zur pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels leistet.

Quetiapin zeigt Affinität zu den 5HT2- und 5HT1A-Serotoninrezeptoren des Gehirns (Ki beträgt in vitro 288 bzw. 557 nM) und zu den Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren (Ki beträgt in vitro 558 bzw. 531 nM). Es wird angenommen, dass die Kombination von Rezeptorantagonismus mit der relativen Selektivität der Wechselwirkung mit 5HT2-Rezeptoren im Vergleich zu D2 , liegt den klinischen antipsychotischen Eigenschaften des Medikaments sowie der relativ geringen Inzidenz extrapyramidaler Symptome zugrunde. Quetiapin weist auch eine hohe Affinität zu Histamin-H1-Rezeptoren (in vitro Ki gleich 10 nM) und adrenergen α1-Rezeptoren (in vitro Ki gleich 13 nM) mit geringerer Affinität zu adrenergen α2-Rezeptoren (in vitro Ki gleich 782 nM) auf. Quetiapin bindet nicht an cholinerge Muskarin- und Benzodiazepin-Rezeptoren.

N-Dealkylquetiapin zeigt ähnlich wie Quetiapin eine Affinität zu den 5HT2-Serotoninrezeptoren im Gehirn und den Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren.

Darüber hinaus zeigt N-Dealkylquetiapin wie Quetiapin eine hohe Affinität zu 5HT1-Serotoninrezeptoren und histaminergen und adrenergen α1-Rezeptoren, mit geringerer Affinität zu adrenergen α2-Rezeptoren.

Pharmakokinetik.

In einem klinisch signifikanten Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Dealkylquetiapin linear. Die Kinetik von Quetiapin bei Männern und Frauen, Rauchern und Nichtrauchern unterscheidet sich nicht.

Saugen

Quetiapin wird bei oraler Verabreichung gut im Verdauungstrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Quetiapin ändert sich praktisch nicht, wenn das Medikament mit Nahrung eingenommen wird, während die Cmax- und AUC-Werte um 25% bzw. 15% steigen. Der maximale Inhalt des Arzneimittels im Blutplasma wird 2 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht. Molare Konzentration des aktiven Metaboliten N-Dealkylquetiapin beträgt im Gleichgewichtszustand 35% von Quetiapin.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Quetiapin beträgt 10 ± 4 l/kg, die Plasmaproteinbindung beträgt 83%.

Ausscheidung und Stoffwechsel

Die Eliminationshalbwertszeit von Quetiapin beträgt etwa 6-7 Stunden bei mehrfacher Gabe des Arzneimittels in klinisch empfohlenen Dosierungen. Diese Zahl für N-Dealkylquetiapin beträgt ungefähr 12 Stunden. Im Durchschnitt beträgt der im Urin ausgeschiedene Molenbruch von freiem Quetiapin und seinem aktiven Metaboliten weniger als 5%.

Bei der Untersuchung des Medikaments mit radioaktiven Isotopen wurde gezeigt, dass innerhalb einer Woche etwa 73% im Urin und 21% im Stuhl ausgeschieden werden.

Quetiapin wird weitgehend in der Leber metabolisiert, wobei der Anteil der Muttersubstanz im Urin und Stuhl eine Woche nach der Einnahme von markiertem Quetiapin weniger als 5% der Dosis beträgt. Angesichts der intensiven Metabolisierung von Quetiapin in der Leber ist damit zu rechnen, dass bei Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion der Wirkstoffspiegel im Blutplasma höher ist, sodass eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Die wichtigsten Metabolisierungsreaktionen von Quetiapin sind Oxidation der Seroquel preis Seitenalkylkette, Hydroxylierung des Dibenzothiazepinrings, Sulfoxylierung und Konjugation (Phase 2). Die Hauptmetaboliten von Quetiapin im menschlichen Plasma sind Oxidations- und Sulfoxidationsprodukte, von denen keines eine pharmakologische Aktivität aufweist.

Das Hauptenzym des Systems wir Cytochrom P450, verantwortlich für den Metabolismus von Quetiapin, ist P450 3A4. Die Bildung des N-Dealkyl-Derivats und die Eliminierung von Quetiapin erfolgen hauptsächlich unter der Wirkung dieses Enzyms.

In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass Quetiapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Desalkyl-Quetiapin) schwache Inhibitoren von Enzymen des Cytochrom-P450-Systems 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 sind. Diese Hemmung in vitro wird jedoch nur bei Konzentrationen beobachtet, die 5-50-mal höher sind als die Konzentration im menschlichen Körper, wenn das Arzneimittel in Dosen von 300-800 mg / Tag eingenommen wird.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

• Behandlung von Schizophrenie.
• Behandlung der bipolaren Störung, insbesondere:

- Behandlung mittelschwerer und schwerer manischer Episoden bei bipolarer Störung;

- Behandlung schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung;

- Verhinderung des Wiederauftretens der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung, bei Patienten mit manischen oder depressiven Episoden, bei denen eine Behandlung mit Quetiapin wirksam ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Bestandteile des Arzneimittels.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten andere Mittel und andere Arten von Interaktionen

Da Quetiapin hauptsächlich auf Seroquel Österreich das zentrale Nervensystem wirkt, sollte Quentiax® in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung und mit Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (25 mg) mit Ketoconazol (einem CYP 3A4-Hemmer) zu einem 5- bis 8-fachen Anstieg der AUC von Quetiapin. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit CYP3A4-Hemmern kontraindiziert. Es wird auch nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quetiapin Grapefruitsaft zu konsumieren.

In einer Mehrfachdosisstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Quetiapin vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (einem Leberenzyminduktor) erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin die Clearance von Quetiapin signifikant. Diese Erhöhung der Clearance reduzierte die systemische Exposition von Quetiapin (gemessen als AUC-Fläche) auf ein Niveau, das durchschnittlich 13% der Exposition mit Quetiapin selbst ausmachte, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Wirkung beobachtet wurde. Als Folge dieser Wechselwirkung können niedrigere Plasmakonzentrationen gebildet werden, was die Wirksamkeit der Therapie mit Quentiax® beeinträchtigen kann.

Gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (ein weiterer Mikrosomen-Induktor nal-Enzym) führte zu einer Erhöhung der Quetiapin-Clearance um etwa 450%. Patienten, die einen Leberenzyminduktor erhalten, sollten nur dann mit Quentiax begonnen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Vorteile der Anwendung von Quentiax die Risiken eines Absetzens des Leberenzyminduktors überwiegen. Es ist wichtig, dass alle Änderungen in der Induktoraufnahme allmählich erfolgen. Gegebenenfalls sollte es durch einen Nicht-Induktor (z. B. Natriumvalproat) ersetzt werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva wie Imipramin (ein bekannter Inhibitor von CYP 2D6) oder Fluoxetin (ein bekannter Inhibitor von CYP 3A4 und CYP 2D6) nicht signifikant verändert.

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika wie Risperidon oder Haloperidol führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Quetiapin. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einer Erhöhung der Quetiapin-Clearance um etwa 70%.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin änderte sich die Pharmakokinetik von Quetiapin nicht.

Die Pharmakokinetik von Lithium änderte sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Quetiapin nicht.

In einer 6-wöchigen randomisierten Studie, in der die Kombination von Lithium mit Quentiax® und Placebo und Quentiax® bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie verglichen wurden, traten vermehrt extrapyramidale Ereignisse (insbesondere Tremor), Schläfrigkeit und erhöhtes Auftreten auf Veränderungen des Körpergewichts wurden in der Lithium-Ergänzungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Ergänzungsgruppe beobachtet (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“).

In der Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurden bei gleichzeitiger Anwendung keine klinisch signifikanten Veränderungen beobachtet. In einer retrospektiven Studie bei Kindern und Jugendlichen, die mit Natriumvalproat, Quetiapin oder einer Kombination dieser Arzneimittel behandelt wurden, wurde in der Gruppe, die beide Arzneimittel einnahm, im Vergleich zu den Gruppen, die diese Arzneimittel separat erhielten, eine Zunahme der Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie beobachtet.

Wechselwirkungsstudien mit Herz-Kreislauf-Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Elektrolythaushalt stören oder das QT-Intervall verlängern.

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über falsch-positive Enzymimmunoassays für Methadon und trizyklische Antidepressiva berichtet. Es wird empfohlen, fragwürdige Ergebnisse des Screening-Immunoassays mit einer geeigneten chromatographischen Methode zu überprüfen.

Anwendungsfunktionen

Da Quentiax® zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und zur begleitenden Behandlung von depressiven Episoden bei Patienten mit Major Depression (MDD) indiziert ist, sollte das Sicherheitsprofil des Arzneimittels unter Berücksichtigung der festgestellten spezifischen Pas sorgfältig geprüft werden. die Diagnose des Patienten und die Dosis, die er einnimmt.

Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Therapie bei Patienten mit TDR wurde nicht untersucht, aber die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit dem Arzneimittel bei erwachsenen Patienten wurde untersucht.

Kinder

Quentiax® wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen, die seine Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Klinische Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bekannten Sicherheitsprofil, das für Erwachsene identifiziert wurde, die Inzidenz einiger Nebenwirkungen bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen (gesteigerter Appetit, erhöhte Serum-Prolaktinspiegel und extrapyramidale Symptome). bisher nicht berichtetes Phänomen, das in Studien mit erwachsenen Patienten beobachtet wurde (erhöhter Blutdruck). Darüber hinaus wurden bei Kindern und Jugendlichen Veränderungen der Schilddrüsenfunktionsparameter beobachtet.

Die verzögerte Wirkung der Behandlung mit Quentiax® auf Wachstum und Pubertät wurde nicht über 26 Wochen hinaus untersucht. Langfristige Auswirkungen auf die kognitive und Verhaltensentwicklung sind nicht bekannt.

In placebokontrollierten klinischen Studien mit Quentiax® bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten war die Behandlung mit Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die wegen Schizophrenie und bipolarer Manie behandelt wurden, mit einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) verbunden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“ ).

< p> Selbstmord/Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Eine Depression bei einer bipolaren Störung ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (selbstmordbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine ausgeprägte Remission festgestellt wird. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung zu beobachten ist, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung ansteigen.

Darüber hinaus muss das potenzielle Risiko suizidaler Ereignisse nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigt werden.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quentiax verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse verbunden sein. Außerdem können diese Erkrankungen gleichzeitig mit depressiven Episoden auftreten.

Bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychischen Störungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden wie bei der Behandlung von Patienten mit Episoden einer Major Depression.

Patienten mit suizidalen Vorfällen in der Anamnese billig Seroquel oder Patienten, die vor Beginn der Therapie ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigten, haben ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung überwacht werden. Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zu Antidepressiva bei erwachsenen Patienten ov mit psychischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren.

Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, insbesondere solchen mit hohem Risiko, sollte von einer medikamentösen Therapie begleitet werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei weiteren Dosisänderungen. Patienten (und ihre Betreuer) sollten gewarnt werden, auf klinische Verschlechterung, Suizidverhalten oder -gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu achten und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten.

In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien bei Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolarer Störung wurde bei jungen Patienten (< 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidale Ereignisse beobachtet im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden (3,0% gegenüber 0 %). In klinischen Studien bei Patienten mit ADS betrug die Inzidenz suizidaler Ereignisse bei jungen Patienten (< 25 Jahre) 2,1% (3/144) in der Quetiapin-Gruppe und 1,3% (1/75) in der Placebo-Gruppe.

Schläfrigkeit

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Schläfrigkeit und ähnlichen Symptomen wie Sedierung in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression traten diese Symptome typischerweise innerhalb der ersten 3 Tage der Behandlung auf und waren überwiegend von leichter bis mittlerer Intensität. Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Episoden in TDD, die Schläfrigkeit entwickeln, können eine Beobachtung für 2 Wochen nach dem Einsetzen der Schläfrigkeit oder bis zum Verschwinden der Symptome oder zum Absetzen der Behandlung erfordern.

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und begleitendem Schwindel, ähnlich Schläfrigkeit, in Verbindung gebracht, der normalerweise während der Dosistitrationsphase auftrat. Diese Phänomene können zu einer Zunahme der Häufigkeit von Unfallverletzungen (Stürzen) beitragen, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollten die Patienten angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Quentiax sollte bei Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die zu Hypotonie führen können, mit Vorsicht angewendet werden. Quetiapin kann insbesondere zu Beginn der Dosistitration eine orthostatische Hypotonie verursachen, daher ist in solchen Fällen eine Dosisreduktion oder eine längere Dosistitration erforderlich.

Krämpfe

Während kontrollierter klinischer Studien gab es keinen Unterschied zwischen der Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, und Patienten in der Placebogruppe. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). aquo;).

Extrapyramidale Symptome

In placebokontrollierten Studien war Quetiapin im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) bei Patienten verbunden, die wegen Episoden einer Major Depression in Verbindung mit einer bipolaren Störung und einer Major Depression behandelt wurden.

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe und Bewegungsdrang gekennzeichnet ist, oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Diese Ereignisse treten eher in den ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Dosis bei Patienten, die solche Symptome Seroquel kaufen entwickeln, kann ihnen schaden.

tardative Dyskinesie

Wenn Symptome einer tardativen Dyskinesie auftreten, sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen der Anwendung von Quentiax in Betracht gezogen werden. Die Symptome einer tardativen Dyskinesie können sich verschlimmern und nach Absetzen der Therapie auftreten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom kann mit einer antipsychotischen Behandlung, einschließlich Quetiapin, in Verbindung gebracht werden. Klinische Manifestationen umfassen Hyperthermie, veränderten Geisteszustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Spiegel. In diesem Fall sollten Sie das Medikament Quentiax absetzen und mit der Einnahme beginnen angemessene Behandlung erhalten.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde selten eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 × 109/l) beobachtet. Agranulozytose (schwere Neutropenie mit Infektion) wurde in seltenen Fällen bei mit Quetiapin behandelten Patienten während klinischer Studien sowie nach Markteinführung (einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet. Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin auf. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Dosis wurde nicht festgestellt. In der Zeit nach Markteinführung trat nach Absetzen der Quetiapin-Therapie eine Normalisierung der Anzahl der Leukozyten und/oder Neutrophilen auf. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine arzneimittelinduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne Vorliegen von Risikofaktoren. Die Möglichkeit einer Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn keine offensichtlichen Faktoren vorliegen, sowie bei Patienten mit ungeklärtem Fieber, und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Quetiapin abzubrechen, wenn der Neutrophilenspiegel im Blut < 1,0 * 109/l beträgt. Es wird empfohlen, den Zustand der Patienten auf das Auftreten von Infektionssymptomen und das Niveau der Neutrophilen zu überwachen (bis sie das Niveau < 1,5 * 109 / l überschreiten (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Interaktion deine

Siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit einem starken Induktor von Leberenzymen wie Carbamazepin oder Phenytoin verringert die Plasmakonzentration von Quetiapin signifikant, was die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinträchtigen kann. Die Behandlung mit Quentiax® bei Patienten, die einen Leberenzyminduktor erhalten, sollte nur begonnen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Vorteile der Anwendung von Quentiax® die Risiken eines Absetzens des Leberenzyminduktors überwiegen. Es ist wichtig, dass alle Änderungen an der Anwendung des Induktors allmählich erfolgen. Ersetzen Sie ihn gegebenenfalls durch einen Nicht-Induktor (z. B. Natriumvalproat).

Auswirkung auf das Körpergewicht

Während der Behandlung mit Quetiapin wurde über eine Zunahme des Körpergewichts berichtet, die bei der Anwendung von Antipsychotika überwacht und klinisch korrigiert werden sollte.

Hyperglykämie

Hyperglykämie, die Entwicklung oder Exazerbation von Diabetes mellitus, wurde manchmal mit Ketoazidose oder Koma in Verbindung gebracht, die selten beobachtet wurden, einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In einigen wenigen Fällen hatten die Patienten ein erhöhtes Körpergewicht, was ein Risikofaktor sein kann. Eine angemessene klinische Überwachung sollte vorzugsweise gemäß den aktuellen Richtlinien für die Anwendung von Antipsychotika durchgeführt werden. Patienten, die antipsychotische Medikamente einnehmen Arzneimittel, einschließlich Quetiapin, erfordern eine Überwachung auf Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche), und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Das Gewicht sollte ständig überwacht werden.

Lipide

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde ein Anstieg der Triglyceride, des Low-Density-Lipoproteins (LDL) und des Gesamtcholesterins sowie ein Rückgang des High-Density-Lipoproteins (HDL)-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Wenn sich die Lipidspiegel ändern, sollte eine geeignete Behandlung verordnet werden.

metabolisches Risiko

Angesichts der in klinischen Studien beobachteten Veränderungen des Körpergewichts, des Blutzuckers (siehe „Hyperglykämie“) und der Lipide besteht die Möglichkeit eines erhöhten metabolischen Risikos bei einzelnen Patienten, bei denen eine geeignete Behandlung verordnet werden sollte.

Verlängerung des QT-Intervalls

In klinischen Studien und bei bestimmungsgemäßer Anwendung verursachte Quetiapin keine nachhaltige Verlängerung der absoluten QT-Intervalle. Eine Überdosierung wurde jedoch mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Patienten mit QT-Verlängerung in der Familienanamnese verschrieben wird. Ebenfalls Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, die das QT-Intervall verlängern, oder mit Antipsychotika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“) Drogen).

Annullierung des Medikaments

Nach abruptem Absetzen von Quetiapin wurden akute Entzugssymptome wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit beschrieben. Daher wird ein schrittweises Absetzen des Arzneimittels über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Ältere Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit Demenz

Quentiax wird nicht zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz empfohlen.

In randomisierten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Demenz wurden einige atypische Antipsychotika mit einem etwa 3-fach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Der Mechanismus für diese Risikoerhöhung ist unbekannt. Bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Quentiax sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Laut einer Metaanalyse von atypischen Antipsychotika ist bekannt, dass der Patient Ältere Erwachsene mit demenzbedingter Psychose haben im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Sterberisiko. Zwei 10-wöchige placebokontrollierte Studien mit Quetiapin bei älteren Patienten mit Demenz fanden jedoch keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Quetiapin und dem Tod.

Dysphagie

Unter Quetiapin wurde über Dysphagie berichtet. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem Risiko für eine Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.

Verstopfung und Darmverschluss

Verstopfung ist ein Risikofaktor für die Entstehung eines Darmverschlusses. Bei der Anwendung von Quetiapin wurden Fälle von Verstopfung und Darmverschluss berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“), insbesondere Fälle mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung eines Darmverschlusses, einschließlich Patienten, die mehrere Arzneimittel erhalten haben, die die Darmmotilität reduzieren gleichzeitig und/oder Arzneimittel, von denen möglicherweise nicht berichtet wurde, dass sie Verstopfung verursachen.

Venöse Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) aufgetreten. Da Patienten, die Antipsychotika anwenden, häufig Risikofaktoren für VTE erworben haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und behandelt werden.

Wirkung auf die Leber

Behandlung mit Kv entiax sollte abgesetzt werden, wenn sich eine Gelbsucht entwickelt.

Pankreatitis

Fälle von Pankreatitis wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet, es wurde jedoch kein Zusammenhang festgestellt. In Berichten nach der Markteinführung wiesen viele Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis auf, wie z. B. einen Anstieg der Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung. Lipide“), Gallensteine und Alkoholkonsum.

Kardiomyopathie und Myokarditis

Kardiomyopathie und Myokarditis wurden während klinischer Studien und nach der Markteinführung berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin wurde jedoch nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu bewertet werden.

Weitere Informationen

Daten zur Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium bei mittelschweren oder schweren manischen Episoden sind begrenzt, aber die Kombinationstherapie wurde gut vertragen (siehe Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Pharmakologische Eigenschaften“). In der dritten Behandlungswoche wurde eine additive Wirkung beobachtet.

Laktose

Quentiax®-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin bei Schwangeren ist nicht erwiesen. Die mögliche Wirkung auf die Sehorgane des Fötus wurde nicht untersucht. Mehrere Schwangerschaften, in denen Quetiapin angewendet wurde, haben bei Neugeborenen Entzugserscheinungen gemeldet. Daher darf Quentiax® während der Schwangerschaft nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Quetiapin einnahmen, hatten Entzugserscheinungen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im dritten Trimenon Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) eingenommen haben, besteht das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, die nach der Geburt in Schweregrad und Dauer variieren können. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Agitiertheit, arterielle Hypertonie, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemstörungen oder Essstörungen. Daher sollten Neugeborene engmaschig überwacht werden.

Stillzeit

Es gibt Berichte, dass Quetiapin in die menschliche Muttermilch übergeht, obwohl das Ausmaß des Eindringens des Arzneimittels in die Milch unbekannt ist. Für stillende Frauen ist es ratsam, während der Behandlung mit Quetiapin mit dem Stillen aufzuhören oder die Behandlung für die Dauer des Stillens zu unterbrechen.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Autotransport zu beeinflussen Mund oder andere Mechanismen

Da Quetiapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, wird den Patienten nicht empfohlen, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren, bis die individuelle Empfindlichkeit gegenüber solchen Wirkungen festgestellt wurde.

Dosierung und Anwendung

Für jede Indikation werden unterschiedliche Dosierungsschemata vorgeschrieben. Es ist darauf zu achten, dass die dem Patienten verschriebene Dosierung seinem Zustand entspricht.

Behandlung von Schizophrenie und mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei bipolarer Störung

Quentiax® sollte 2 mal täglich angewendet werden. Die Tagesdosis in den ersten vier Tagen beträgt: 50 mg (erster Tag), 100 mg (zweiter Tag), 200 mg (dritter Tag) und 300 mg (vierter Tag). Nach 4 Behandlungstagen sollte die Dosis auf die üblicherweise wirksamen 300–450 mg/Tag titriert werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis im Bereich von 150-750 mg pro Tag angepasst werden.

Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei bipolarer Störung

Quentiax® sollte zweimal täglich angewendet werden. Die Tagesdosis in den ersten vier Tagen beträgt: 50 mg (erster Tag), 100 mg (zweiter Tag), 200 mg (dritter Tag) und 300 mg (vierter Tag). Nachfolgende Dosisanpassungen auf 800 mg/Tag sollten in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis im Bereich von 200 &mda angepasst werden Sch; 800 mg pro Tag. Üblicherweise liegt die wirksame Dosis im Bereich von 400–800 mg/Tag.

Behandlung depressiver Episoden bei bipolarer Störung

Quentiax® sollte einmal vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage beträgt: 50 mg (erster Tag), 100 mg (zweiter Tag), 200 mg (dritter Tag) und 300 mg (vierter Tag). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. In klinischen Studien zeigte sich kein zusätzlicher Nutzen in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“). Eine Dosis von 600 mg kann bei ausgewählten Patienten wirksam sein. Dosen über 300 mg sollten von einem in der Behandlung von bipolaren Störungen erfahrenen Arzt verschrieben werden. Klinische Studien zeigen, dass bei ausgewählten Patienten mit schlechter Unverträglichkeit des Arzneimittels eine Reduzierung der Dosis auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden sollte.

Prävention des Wiederauftretens der Krankheit bei bipolarer Störung

Um spätere manische, gemischte oder depressive Episoden bei einer bipolaren Störung zu verhindern, sollten Patienten, die bei der Akutbehandlung einer bipolaren Störung auf Quentiax® SR angesprochen haben, die Behandlung mit Quentiax® in der gleichen verschriebenen Dosis vor dem Schlafengehen fortsetzen. Die Dosis von Quentiax kann je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit jedes einzelnen Patienten innerhalb des Dosisbereichs von 300-800 mg/Tag angepasst werden. Wichtig ist, dass z Haltetherapie wurden die niedrigsten wirksamen Dosen verwendet.

Ältere Patienten

Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte Quentiax bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und während der Dosisanpassung. Eine langsamere Dosistitration von Quentiax kann erforderlich sein, und die therapeutische Tagesdosis kann niedriger sein als bei jüngeren Patienten. Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um 30-50% reduziert.

Bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden bei bipolarer Störung wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Quetiapin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Daher sollte Quentiax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere während der anfänglichen Titrationsphase, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit einer Dosis von 25 mg / Tag beginnen. Die Dosis kann in Schritten von 25-50 mg/Tag erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit bei jedem einzelnen Patienten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin bei Kindern wurde nicht untersucht, daher wird das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet (mit siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

Überdosis

In klinischen Studien wurde über das Überleben bei einer akuten Überdosierung von bis zu 30 g Quetiapin berichtet. Die meisten Patienten mit Überdosierung berichteten über keine Nebenwirkungen oder erholten sich vollständig von solchen Ereignissen. In einer klinischen Studie wurde über einen tödlichen Ausgang nach einer Überdosierung von 13,6 g Quetiapin berichtet. Nach der Markteinführung wurden sehr selten Berichte über eine Quetiapin-Überdosierung mit Todesfolge, Koma oder Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.

Symptome.

Die folgenden Ereignisse wurden bei alleiniger Überdosierung mit Quetiapin berichtet: QT-Verlängerung, Krampfanfälle, Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnverhalt, Verwirrtheit, Delirium und/oder Agitiertheit.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Im Allgemeinen waren die berichteten Symptome auf eine Zunahme der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels, wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und arterielle Hypotonie, zurückzuführen.

Behandlung.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Quetiapin. Bei schweren Komplikationen sollte die Notwendigkeit multidirektionaler Maßnahmen und Intensivpflege in Betracht gezogen werden, einschließlich der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege, Bereitstellung einer angemessenen Oxygenierung und Beatmung. Lungenfunktion, Überwachung und Unterstützung der Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems. Bei intravenöser Gabe von Physostigmin (1-2 mg) und Überwachung der Herztätigkeit mittels EKG wurden Fälle der Beseitigung schwerwiegender Reaktionen des ZNS, einschließlich Koma und Delirium, beschrieben.

Bei anhaltender arterieller Hypotonie mit einer Überdosierung von Quetiapin sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie z. durch Quetiapin verursachte adrenerge Rezeptoren).

Da die Verhinderung einer Resorption im Falle einer Überdosierung nicht untersucht wurde, sollte die Notwendigkeit einer Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient das Bewusstsein verloren hat) sowie die Verwendung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel in Betracht gezogen werden.

Eine sorgfältige medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Quetiapin wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen berichtet: Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Entzugserscheinungen (Beendigung der Anwendung) des Arzneimittels, erhöhte Triglyceridspiegel im Blutserum, erhöhte Gesamtcholesterinspiegel (insbesondere LDL Cholesterin), niedriger HDL-Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, verringertes Hämoglobin und extrapyramidale Symptome.

Wie die Verwendung anderer Antipsychotika Die Anwendung von Quetiapin wurde mit Gewichtszunahme, Synkope, malignem neuroleptischem Syndrom, Leukopenie und peripheren Ödemen in Verbindung gebracht.

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse bei der Behandlung mit Quetiapin ist unterhalb einer solchen Einteilung angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), selten (≥ 1/1000, < 1 /100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).

1 Siehe Abschnitt Überlegungen zur Anwendung.

2 Schläfrigkeit kann in der Regel während der ersten 2 Wochen der Behandlung auftreten und verschwindet normalerweise bei Verlängerung der Anwendung von Quetiapin.

3 Asymptomatische Erhöhungen (> 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) vom Normalwert zu jeder Zeit) der Transaminase- (ALT, AST) oder γ-GT (Glutamyltransferase)-Spiegel wurden bei einigen Patienten unter Quetiapin beobachtet. Diese Anstiege waren in der Regel bei fortgesetzter Behandlung mit Quetiapin reversibel.

4 Wie andere Antipsychotika, die α1-adrenerge Rezeptoren blockieren, kann Quetiapin häufig eine orthostatische Hypotonie verursachen, begleitet von Schwindel, Tachykardie und bei einigen Patienten Ohnmacht, insbesondere während der Wahl der Anfangsdosis (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

5 Sehr selten berichtete Exazerbation von vorbestehenden Diabetes Mellitus.

6 Berechnungen zur Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wurden nur auf der Grundlage von Post-Marketing-Daten zur Anwendung von Quetiapin in einer Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung durchgeführt.

7 Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L) oder postprandialer Blutzucker ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/L) bei mindestens einer Gelegenheit.

8 Eine Zunahme der Dysphagie unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.

9 > 7% mit Zunahme des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangszustand. Tritt vorwiegend in den ersten Therapiewochen bei Erwachsenen auf.

10 Die am häufigsten beobachteten Entzugserscheinungen in placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Monotherapie waren Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit dieser Reaktionen nahm eine Woche nach Beendigung der Behandlung signifikant ab.

11 Triglyzeridspiegel ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (Patienten über 18 Jahre) oder ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (Patienten unter 18 Jahren) bei mindestens einer Gelegenheit.

12 Cholesterin ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (Patienten über 18 Jahre) oder ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (Patienten unter 18 Jahren) in mindestens einem Fall. Sehr häufig wurde ein Anstieg des LDL-Cholesterins auf ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) beobachtet. Mittelwert bei Patienten Diejenigen mit diesem erhöhten LDL-Cholesterinspiegel lagen bei 41,7 mg/dl (1,07 mmol/l).

13 Siehe unten.

14 Thrombozyten ≤ 100×109/l bei mindestens einer Gelegenheit.

15 Laut klinischen Studien zu Nebenwirkungen ist ein Anstieg des Kreatinphosphokinase-Spiegels im Blut nicht mit einem malignen neuroleptischen Syndrom verbunden.

16 Prolaktinspiegel (Patienten über 18 Jahre) > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) bei Männern; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) bei Frauen zu jeder Zeit.

17 Kann einen Sturz verursachen.

18 HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) bei Männern; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) bei Frauen zu jeder Zeit.

19 Anzahl der Patienten, bei denen sich die QTC-Dauer von < 450 ms auf ≥ 450 ms mit einem Anstieg von ≥ 30 ms änderte. In placebokontrollierten Quetiapin-Studien waren die mittlere Veränderung und die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien zwischen der Quetiapin- und der Placebo-Gruppe ähnlich.

20 Abweichungen von > 132 mmol/L bis ≤ 132 mmol/L bei mindestens einer Untersuchung.

21 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Quetiapin oder unmittelbar nach Absetzen der medikamentösen Behandlung berichtet (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Pharmakologische Eigenschaften“).

22 Siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“.

23 Abnahme des Hämoglobins auf ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) bei Männern, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) bei Frauen in mindestens einer Untersuchung wurde bei 11% der mit Quetiapin behandelten Patienten in allen Studien, einschließlich offener Studien, beobachtet. Bei diesen Patienten betrug die mittlere maximale Abnahme des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt 1,50 g/dl.

24 Wird häufig in Verbindung mit Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und/oder einer zugrunde liegenden Herz-/Atemwegserkrankung beobachtet.

25 Abweichung vom Ausgangswert normal bis potenziell klinisch signifikant zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn in allen Studien. Die Abweichung von Gesamt-T4, freiem T4, Gesamt-T3 und freiem T3 war < 0,8 × Untergrenze des Normalwerts (LN) (pmol/l), und die Abweichung von TSH war zu jedem Zeitpunkt > 5 mIU/l.

26 Erhöhtes Auftreten von Erbrechen bei älteren Patienten (über 65 Jahre).

27 Abweichung der Neutrophilen vom Ausgangswert ≥ 1,5 × 109/l bis < 0,5 × 109/l zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung.

28 Abweichung vom Ausgangswert normal bis potenziell klinisch signifikant zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn in allen Studien. Die Eosinophilenabweichung war zu jedem Zeitpunkt > 1×109 Zellen/L.

29 Abweichung vom Ausgangswert normal bis potenziell klinisch signifikant zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn in allen Studien. Die WBC-Abstoßung betrug zu jedem Zeitpunkt ≤ 3 × 10 9 Zellen/l.

30 Gemäß Berichten über Nebenwirkungen in Bezug auf das metabolische Syndrom, die in allen klinischen Studien erhalten wurden Studien zu Quetiapin.

31 In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten mehr als ein einmaliger Anstieg von Stoffwechselfaktoren beobachtet, die sich negativ auf Körpergewicht, Blutzucker und Lipide auswirken (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

32 Siehe Abschnitt „Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit“.

33 Kann während oder kurz nach Therapiebeginn auftreten und mit Hypotonie und/oder Synkope einhergehen. Die Häufigkeit des Auftretens basiert auf Berichten über Bradykardie und verwandte Ereignisse, die in allen klinischen Studien mit Quetiapin beobachtet wurden.

Fälle von verlängertem QT-Intervall, ventrikulärer Arrhythmie, plötzlichem unerklärlichem Tod, Herzstillstand und Torsade-de-pointes-Arrhythmien wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet und gelten als spezifisch für diese Arzneimittelklasse.

Verfallsdatum

5 Jahre.

Lagerbedingungen

Das Medikament benötigt keine besonderen Lagerbedingungen.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 3 oder 9 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Krka, d.d., New Mesto, Slowenien.

KRKA-PHARMA d.o.o., Kroatien.

Standort des Herstellers und Adresse des Ortes der Durchführung seiner Tätigkeit Nachrichten

Šmarješka cesta 6, 8501 New Mesto, Slowenien.

V. Holevtsa, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien.