Pantoprazol Ohne Rezept

• Pharmakologische Eigenschaften
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• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Dosierung und Anwendung
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Verbindung

Wirkstoff: Pantoprazol;

1 Tablette enthält 20 mg oder 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Calciumstearat, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumlaurylsulfat, Hülle: Hypromelose, gelbes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Methacrylat-Copolymer (Typ A), Triethylcitrat, Polysorbat 80, schwarze Tinte (S-1-17823).

Darreichungsform

Tabletten sind magensaftresistent.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: < /p>

20 mg Tabletten: magensaftresistente Tabletten, gelb bis hellgelb, oval, bikonvex, auf einer Seite mit schwarzer Tinte „H125“ gekennzeichnet und auf der anderen Seite glatt;

40 mg Tabletten: gelbe bis hellgelbe, magensaftresistente Tabletten, oval, bikonvex, auf einer Seite in schwarzer Tinte mit „H126“ gekennzeichnet und auf der anderen Seite glatt.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Ein Medikament zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen. Protonenpumpenhemmer.

ATC-Code A02B C02.

Pharmakologische Eigenschaften

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI) und hemmt den letzten Schritt bei der Freisetzung von Salzsäure im Magen durch eine kovalente Bindung mit dem Na+/K+-ATP-Enzymsystem auf der sekretorischen Oberfläche der Belegzellen des Magens. Diese Wirkung führt unabhängig vom Stimulus zu einer Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Salzsäuresekretion. Die Bindung an Na + / K + ATP-za bietet eine langfristige antisekretorische Wirkung, die für alle untersuchten Dosen (20 - 120 mg) länger als 24 Stunden anhält.

Pharmakodynamik.

antisekretorische Aktivität. Bei gesunden Probanden war eine einzelne orale (20–80 mg) oder intravenöse (20–120 mg) Dosis von Pantoprazol nach maximaler Stimulierung der Magensäureproduktion mit Pentastrin mit einer dosisabhängigen Abnahme der Salzsäureausscheidung verbunden. Sie. Die einmal tägliche Einnahme von Pantoprazol führte zu einer zunehmenden Hemmung der Salzsäuresekretion. Nach der ersten oralen Verabreichung von Pantoprazol in einer Dosis von 40 mg wurde eine durchschnittliche Hemmung der Sekretion um 51% in 2,5 Stunden erreicht. Bei täglicher Einnahme über 7 Tage stieg die durchschnittliche Sekretionshemmung auf 85%. Mehr als die Hälfte der Studienteilnehmer erlebte eine mehr als 95-prozentige Hemmung der Säuresekretion durch Pantoprazol. Die Säuresekretion normalisierte sich innerhalb einer Woche nach der letzten Pantoprazol-Dosis ohne Anzeichen einer „Rollback“-Hypersekretion.

In einer Reihe von Dosis-Wirkungs-Studien führten orale Pantoprazol-Dosen im Bereich von 20–120 mg zu einem dosisabhängigen Anstieg des mittleren Magen-pH-Werts und zur Aufrechterhaltung des Magen-pH-Werts > 3 und > 4 über die Zeit (%). Behandlung mit 40 mg Pantoprazol zeigte einen signifikant stärkeren Anstieg des pH-Wertes im Magen als die 20-mg-Dosis. Dosen über 40 mg (60, 80, 120 mg) zeigten keinen signifikanten weiteren Anstieg des mittleren Magen-pH.

Einfluss auf das Niveau von Serum-Gastrin. Wenn Pantoprazol verwendet wird, steigen die Nüchtern-Gastrinspiegel an. Bei kurzzeitiger Anwendung überschreiten sie in den meisten Fällen nicht die Obergrenze der Norm. Bei Langzeitbehandlung steigen die Gastrinspiegel in den meisten Fällen um das 2-fache an. Ihr übermäßiger Anstieg tritt nur in seltenen Fällen auf. Als Folge kommt es in manchen Fällen bei Langzeitbehandlung zu einem leichten oder mäßigen Anstieg spezifischer endokriner (ECL) Zellen im Magen (lt wie adenomatoide Hyperplasie). Während der Bildung von Vorläuferzellen von neuroendokrinen Tumoren (atypische Hyperplasie) oder neuroendokrinen Tumoren des Magens, die in Tierversuchen gefunden wurden, wurde jedoch beim Menschen nicht beobachtet.

Aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen kann die Wirkung einer Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) mit Pantoprazol auf die endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetik.

Pantoprazol-Hetero ist in Form von magensaftresistenten Tabletten erhältlich, sodass die Resorption von Pantoprazol erst beginnt, nachdem die Tablette in den Magen gelangt ist. Im Dosisbereich von 10-80 mg bei oraler Verabreichung von Pantoprazol wurde ein dosisabhängiger Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beobachtet. Pantoprazol reichert sich nicht im Körper an und seine Pharmakokinetik ändert sich nicht, wenn die Tagesdosis auf mehrere Dosen aufgeteilt wird. Nach oraler Gabe nimmt die Plasmakonzentration von Pantoprazol biexponentiell ab und die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde.

Bei Personen ohne Mangel an Enzymen, die am Metabolismus von Pantoprazol beteiligt sind, mit normaler Leberfunktion beträgt die Spitzenkonzentration (Cmax) nach oraler Verabreichung von magensaftresistenten Pantoprazol-Tabletten in einer Dosis von 40 mg 2,5 μg / ml; die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) beträgt 2,5 Stunden und die mittlere Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) = 4,8 µg h/ ml (Bereich 1,4 - 13,3 µg h/ml). Nach intravenöser Verabreichung von Pantoprazol an Personen ohne Mangel an Enzymen, die am Metabolismus von Pantoprazol beteiligt sind, betrug die Gesamtclearance 7,6–14,0 l/h und das angenommene Verteilungsvolumen 11,0–23,6 l.

Saugen

Nach einer Einzel- oder Mehrfachdosis oraler magensaftresistenter Pantoprazol-Tabletten in einer Dosis von 40 mg wurden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2,5 Stunden erreicht und Cmax = 2,5 μg / ml. Der erste Zyklus des Pantoprazol-Metabolismus ist nicht zu intensiv und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 77%. Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida beeinflusst die Resorption von Pantoprazol nicht.

Die Einnahme von magensaftresistenten Pantoprazol-Tabletten zusammen mit Nahrung kann die Resorption um 2 Stunden oder mehr verzögern, dies hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf Cmax und den Grad der Resorption von Pantoprazol (AUC). Daher können magensaftresistente Pantoprazol-Tabletten mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Das geschätzte Verteilungsvolumen von Pantoprazol beträgt etwa 11,0–23,6 l, und die Verteilung erfolgt hauptsächlich in der extrazellulären Flüssigkeit. Die Bindung von Pantoprazol an Plasmaproteine beträgt etwa 98%, hauptsächlich mit Albumin.

Stoffwechsel

Pantoprazol wird normalerweise in der Leber über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der Metabolismus von Pantoprazol ist unabhängig vom Verabreichungsweg (in / in oder oral). Der Hauptstoffwechselweg ist die Dimethylierung unter Beteiligung von CYP2C19 gefolgt von Sulfatierung; Zu den wichtigsten Stoffwechselwegen gehört die CYP3A4-Oxidation. Hinweise auf eine nennenswerte pharmakologische Aktivität von Pantoprazol-Metaboliten liegen nicht vor.

Zucht

Nach einer oralen oder intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Pantoprazol bei gesunden Probanden mit normalem Stoffwechsel wurden etwa 71% der Dosis über die Galle mit dem Urin und 18% mit den Fäzes ausgeschieden. Pantoprazol wurde nicht unverändert im Urin ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen.

Ältere Patienten

Bei älteren Probanden (im Alter von 64 bis 76 Jahren) kam es bei Mehrfachdosen im Vergleich zu jüngeren Personen nur zu einem ausgewiesenen oder mäßigen Anstieg der Cmax (26%) und AUC (43%) von Pantoprazol. Daher werden älteren Patienten Standarddosen von Pantoprazol verschrieben.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind die pharmakokinetischen Parameter von Pantoprazol die gleichen wie bei gesunden Probanden. Daher ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die auch Patienten unter Hämodialyse sind, keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichtem bis schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Zirrhose A-C) sind die maximalen Konzentrationen von Pantoprazol etwas höher (1,5-fach) als bei gesunden Menschen. Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Plasmahalbwertszeit auf 7-9 Stunden und die AUC auf das 5-7-fache ansteigt Die Werte sind immer noch nicht höher als bei Menschen mit einem Mangel des Leberenzyms CYP2C19. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht erforderlich. Diese Veränderungen der Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion führen zu einer minimalen Akkumulation während der chronischen Verabreichung gemäß dem täglichen Regime. Patienten mit leichter bis schwerer Leberinsuffizienz werden Standarddosen verschrieben, jedoch nicht höher als 40 mg / Tag, da diese Werte bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Pharmakokinetik von Pantoprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit bestätigter (wahrscheinlicher) GERD untersucht. Die Gesamtclearance wuchs gemäß einer nichtlinearen Beziehung mit der Zunahme des Körpergewichts. Die Gesamtclearance nahm nur bei Kindern unter 3 Jahren mit zunehmendem Alter zu.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 16 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von GERD waren die pharmakokinetischen Parameter nach einer oralen Einzeldosis von Pantoprazol-Tabletten in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg signifikant unterschiedlich (Bereiche des Variationskoeffizienten% VK 40 - 80%). Laut der Analyse von FC in Populationen waren die geometrischen Mittelwerte der AUC nach Einnahme von Pantoprazol 40 mg Tabletten bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren um 39% höher, bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren um 10% höher als bei Erwachsenen.

Klinische Eigenschaften

Durch Zeugnis

Behandlung von Refluxösophagitis im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Aufrechterhaltung der Remission der erosiven Ösophagitis.

Behandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzimidazol-Derivate und einen Bestandteil des Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkung mit antiretroviraler Therapie. Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir oder Nelfinavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen, da dies die Plasmakonzentrationen von Atazanavir oder Nelfinavir verringern kann, gefolgt von einer Abnahme der therapeutischen Wirkung und der Entwicklung einer Resistenz.

Gerinnungshemmer auf Basis von Cumarin. Im Rahmen des Post-Marketing-Überwachungssystems bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und Protonenpumpenhemmer, einschließlich Pantoprazol, einnahmen, wurde ein Anstieg der INR/INR und der Prothrombinzeit berichtet. Ein Anstieg der Prothrombinzeit und INR/INR kann zu klinischen Blutungen und sogar zum Tod führen. Daher benötigen Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer und Warfarin einnehmen, eine ärztliche Überwachung, um einen möglichen Anstieg von INR / INR und Prothrombin rechtzeitig zu bemerken.

Clopidogrel. Bei ansonsten gesunden Menschen verursacht die gleichzeitige Verabreichung von Pantoprazol und Clopodrogel keine klinische Wirkung wichtige Auswirkungen der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopodrogel oder der Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Clopodrogel. Daher ist bei Einnahme der empfohlenen Dosen von Pantoprazol keine Dosisanpassung von Clopodrogel erforderlich.

Pharmakologische Präparate, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt. Aufgrund einer Verringerung der Säuresekretion im Magen kann Pantoprazol die Resorption von pharmakologischen Arzneimitteln beeinträchtigen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt. Bei der Einnahme von Pantoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Ampicillin-Ester, Atazanavir, Eisensalzen, Erlotinib und Mycophenolatmofetil (MMF) reduziert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Pantoprazol und MMF durch ansonsten gesunde und organtransplantierte Patienten wurde über eine verringerte Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Mycophenolsäure berichtet, höchstwahrscheinlich aufgrund einer Abnahme der Löslichkeit von MMF bei erhöhtem pH-Wert im Magen. Bei Transplantationspatienten, die gleichzeitig MMF und Pantoprazol erhalten, wurde das klinische Risiko einer verringerten Exposition gegenüber Mycophenolsäure und einer Organabstoßung nicht ermittelt. Es wird empfohlen, Pantoprazol bei Organtransplantationspatienten, die gleichzeitig MMF einnehmen, mit Vorsicht anzuwenden.

Falsch positive Urinanalyseergebnisse für THC. Es gibt Berichte über falsch-positive Ergebnisse in Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen. Daher sollten positive Ergebnisse bei diesen Patienten bestätigt werden. Sie durch andere, zuverlässigere Methoden.

Methotrexat. Fallberichte, die in retrospektiven Analysen und populationspharmakokinetischen Studien veröffentlicht wurden, berichten, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI mit Methotrexat (normalerweise in hohen Dosen, siehe die Verschreibungsinformationen für Methotrexat) die Plasmaspiegel von Methotrexat und seinem Metaboliten Hydroxymethotrexat erhöhen kann. Formale Studien zur Wechselwirkung dieser Arzneimittel wurden jedoch nicht durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Der Metabolismus von Pantoprazol erfolgt hauptsächlich unter Beteiligung des CYP2C19-Enzyms und in geringerem Maße unter Beteiligung der CYP 3A4-, 2D6- und 2C9-Enzyme. Eine In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden untersuchte CYP2C19-Substrate (Diazepam [ebenfalls ein CYP3A4-Substrat], Phenotoin [ebenfalls ein CYP3A4-Induktor] und Clopidogrel), Nifedipin, Midazolam und Clarithromycin (CYP3A4-Substrate), Metoprolol (CYP2D6-Substrat), Diclofenac. Naproxen und Piroxicam (CYP2C9-Substrat) und Theophyllin (CYP1A2-Substrat). Diese Medikamente hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pantoprazol.

andere Wechselwirkungen. Bei pädiatrischen Patienten mit einem genetischen CYP2C19-Mangel Protonix kaufen (CYP2C19*2/*2) wurde ein sechsfacher Anstieg der AUC im Vergleich zu Kindern mit normalem (CYP2C19*1/*1) und intermediärem (CYP2C19*1/*x ) Genotyp des Leberstoffwechsels. Bei Patienten mit geschwächtem Panteprozol-Metabolismus ist die scheinbare orale Clearance 10-mal geringer als bei normalem Metabolismus. Tabolismus. Daher ist bei Kindern mit einem genetischen Mangel an CYP2C19 eine angemessene Dosisreduktion erforderlich.

Anwendungsfunktionen

Bösartige Tumoren des Magens. Die Linderung der Symptome während der Behandlung mit Pantoprazol schließt die Möglichkeit von bösartigen Tumoren im Magen nicht aus. Daher sind bei erwachsenen Patienten mit suboptimalem Ansprechen oder frühem symptomatischen Rückfall nach Abschluss der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) zusätzliche Überwachungs- und Diagnosestudien erforderlich. Bei älteren Patienten kann auch eine Endoskopie indiziert sein.

Akute interstitielle Nephritis. Es gab Fälle von akuter interstitieller Nephritis bei Patienten, die PPI (einschließlich Pantoprazol) einnahmen. Akute interstitielle Nephritis kann in jedem Stadium der PPI-Therapie auftreten und wird normalerweise einer idiopathischen Überempfindlichkeitsreaktion zugeschrieben. Beim Auftreten einer akuten interstitiellen Nephritis muss die Behandlung mit Pantoprazol abgebrochen werden.

billig Protonix Clostridium difficile-assoziierter Durchfall. Veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine PPI-Therapie, einschließlich Pantoprazol, das Risiko von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe erhöhen kann, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Diese Diagnose wird bei anhaltendem Durchfall in Betracht gezogen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Den Patienten werden die niedrigstmöglichen Dosen von PPIs und die minimale Behandlungsdauer verschrieben, um das festgelegte Therapeutikum bereitzustellen Himmel Aufgaben.

Knochenbrüche. Eine Reihe von veröffentlichten Beobachtungsstudien deutet darauf hin, dass die Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen der Hüfte, der Wirbelsäule und des Handgelenks verbunden sein kann. Das Frakturrisiko ist höher bei Patienten, die hohe Dosen (d. h. mehrere Dosen pro Tag) einnehmen oder PPI über einen langen Zeitraum (ein Jahr oder länger) einnehmen. Den Patienten wird für die relevanten Indikationen, Dosis und Dauer der PPI-Therapie die niedrigstmögliche verschrieben. Patienten mit einem Risiko für osteoporotische Frakturen werden gemäß den etablierten Therapieprotokollen behandelt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Kutaner und systemischer Lupus erythematodes. Fälle von kutanem Lupus erythematodes (SLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die mit PPI und insbesondere Pantoprazol behandelt Protonix preis wurden. Diese Ereignisse traten sowohl erstmalig als auch als Exazerbation einer bereits bestehenden Autoimmunerkrankung auf. Kutaner Lupus erythematodes trat während der PPI-Behandlung häufiger auf.

Die häufigste Form von CLE, die bei mit PPI behandelten Patienten berichtet wurde, war subakuter CLE (SCLE) und trat bei Patienten jeden Alters auf (von einigen Monaten bis über 60 Jahre). Diese Nebenwirkung kann sowohl einige Wochen als auch mehrere Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten. Im Allgemeinen zeigten die Daten histologischer Studien keine Schädigung der inneren Organe.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) wurde seltener als CLE bei Patienten unter PPI-Therapie berichtet. SLE, das war fällig hatte aber bei PPIs meist einen milderen Verlauf als nichtmedikamentöse Formen des SLE. SLE kann sowohl Tage als auch Jahre nach Beginn der Behandlung bei Patienten jeden Alters auftreten, vom jungen Erwachsenen bis zum senilen Menschen. Die meisten Patienten mit SLE zeigten einen Hautausschlag, es wurde jedoch auch über Arthralgie und Zytopenie berichtet.

Die Dauer der PPI-Anwendung sollte genau so sein, wie es medizinisch angezeigt ist. Wenn Patienten, die Pantoprazol einnehmen, Anzeichen oder Symptome entwickeln, die CLE oder SLE ähneln, sollte das Medikament abgesetzt und der Patient zur Untersuchung an einen geeigneten Arzt überwiesen werden. Bei den meisten Protonix Österreich Patienten bessert sich der Zustand innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach Absetzen des PPI. Positive serologische Tests (z. B. ANA) und erhöhte serologische Tests können noch einige Zeit nach Abklingen der klinischen Symptome bestehen bleiben.

Mangel an Cyanocobalamin (Vitamin B12). Die langfristige tägliche Einnahme (mehr als 3 Jahre) von Arzneimitteln, die die Säuresekretion im Magen unterdrücken, kann eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) mit nachfolgender Hypo- oder Achlorhydrie verursachen. In der Literatur wurden seltene Berichte über einen Cyanocobalamin-Mangel veröffentlicht, der unter einer säureunterdrückenden Therapie auftritt. Wenn also klinische Symptome eines Cyanocobalamin-Mangels auftreten, wird diese Diagnose überprüft.

Hypomagnesiämie. Seltene Fälle von symptomatischer und asymptopathischer Hypomagnesiämie wurden berichtet, manchmal während die drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr nach Beginn der Therapie auftraten. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Tetanie, Arrhythmie und Krampfanfälle. Bei den meisten Patienten erforderte der Grad der Hypomagnesiämie eine Magnesiumersatztherapie oder das Absetzen von PPIs.

Daher verschreibt der Arzt bei Patienten, die aufgrund der Langzeitanwendung von PPIs oder anderen Arzneimitteln, die den Magnesiumspiegel senken (z. B. Diuretika), eine Hypomagnesiämie erwarten können, einen PPI auf der Grundlage der Analyse der Magnesiumspiegel und überprüft diese Werte regelmäßig während der PPI Behandlung (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Karzinogenität. Die chronische Natur von GERD erfordert oft eine langfristige Verabreichung von Pantoprazol. In Langzeitstudien an Nagern hat sich gezeigt, dass Pantoprazol krebserregend ist und seltene Arten von Magen-Darm-Tumoren verursacht. Die Bedeutung dieser Befunde in Bezug auf die Karzinogenese beim Menschen ist unbekannt.

Falsch positive Ergebnisse eines Urintests auf THC (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Gleichzeitiger Empfang von Pantoprazol mit Methotrexat. Literaturdaten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI mit Methotrexat (normalerweise in hohen Dosen; siehe Informationen zu Methotrexat) die Plasmaspiegel von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten erhöhen kann, was die Wahrscheinlichkeit toxischer Wirkungen von Methotrexat erhöht. Bei Einnahme hoher Methotrexat-Dosen kann es erforderlich sein, die PPI-Behandlung vorübergehend zu unterbrechen ( siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Auswirkung auf Labortestergebnisse. Die Anwendung von PPIs, einschließlich Pantoprazol, kann den Chromogranin A (CgA)-Spiegel erhöhen, was neuroendokrine Tumore beeinträchtigen kann. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die PPI-Behandlung 14 Tage vor der CgA-Messung abgesetzt werden.

Hilfsstoffe. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion haben keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder einer Schädigung des Fötus unter dem Einfluss von Pantoprazol ergeben. Es wurden jedoch keine angemessenen kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt. Obwohl die Ergebnisse von Tierreproduktionsstudien nicht immer mit der Reaktion beim Menschen übereinstimmen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Tierstudien haben die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt. Es liegen Daten zur Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch vor. Die meisten pharmakologischen Arzneimittel, die in die Muttermilch ausgeschieden werden, können bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Schweiß Die in einer kanzerogenen Tierstudie festgestellte potenzielle Karzinogenität von Pantoprazol zwingt dazu, entweder die Einnahme dieses Arzneimittels abzulehnen oder, wenn der Zustand der Mutter dies nicht zulässt, das Kind auf künstliche Ernährung umzustellen.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Bisher liegen keine Daten zur Wirkung von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.9) können jedoch die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Dosierung und Anwendung

Behandlung von Refluxösophagitis im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Pantoprazol-Hetero ist indiziert zur kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen (nicht länger als 8 Wochen) zur Behandlung und Linderung der Schwere der Symptome einer Refluxösophagitis. Erwachsenen Patienten, die nach einer 8-wöchigen Behandlung keine Heilung erreicht haben, kann eine weitere 8-wöchige Behandlung mit Pantoprazol-Hetero verschrieben werden. Die Sicherheit einer zweiten 8-wöchigen Behandlung bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Pantoprazol-Hetero sollte bei Kindern über 5 Jahren zur Kurzzeitbehandlung der erosiven Ösophagitis im Zusammenhang mit GERD angewendet werden (siehe Tabelle 1).

Unterstützende Behandlung der erosiven Ösophagitis

Pantoprazol ist indiziert zur Erhaltungsbehandlung der erosiven Ösophagitis und zur Linderung der Symptome von Sodbrennen am Tag und in der Nacht erwachsene Patienten mit GERD. In kontrollierten Studien überschritt die Dauer der Einnahme von Pantoprazol 12 Monate nicht.

Abnorme Hypersekretion von Magensäure, einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom

Pantoprazol-Hetero ist indiziert zur Langzeitbehandlung der pathologischen Hypersekretion von Magensäure, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Empfohlene Dosierungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1

* Erwachsenen Patienten, die sich nach 8-wöchiger Behandlung noch nicht erholt haben, kann eine zusätzliche 8-wöchige Behandlung mit Pantoprazol-Hetero verordnet werden.

** Häufigkeit der Verabreichung und Dosis sollten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Therapie fortsetzen bis klinisch indiziert sein. Es wurden Dosen bis zu 240 mg/Tag verschrieben.

Empfangsmethode

Anweisungen zur Einnahme von Pantoprazol-Hetero, magensaftresistenten Tabletten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2

* Die Patienten werden angewiesen, dass Pantoprazol-Hetero, magensaftresistente Tabletten, nicht zerkleinert, gekaut oder anderweitig zerkleinert werden dürfen.

Pantoprazol-Hetero, magensaftresistente Tabletten, werden unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut geschluckt. Patienten, die keine ganze 40-mg-Tablette schlucken können, werden 2 Tabletten mit 20 mg verschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von Antazida hat keinen Einfluss auf die Resorption von magensaftresistenten Pantoprazol-Hetero-Tabletten.

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Dosen von mehr als 40 mg/Tag wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Kinder

Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Pantoprazol Die Face-to-Face-Behandlung (bis zu 8 Wochen) der erosiven Ösophagitis (EE) im Zusammenhang mit GERD wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht. Die Wirksamkeit bei EE wurde bei Patienten unter 1 Jahr nicht nachgewiesen. Darüber hinaus steht für Patienten unter 5 Jahren unter Berücksichtigung der Altersmerkmale keine geeignete Darreichungsform zur Verfügung. Daher wird Pantoprazol-Hetero für die Kurzzeitbehandlung von GERD-bedingter EE bei Patienten über 5 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern bei der Behandlung von anderen Krankheiten als EE wurden nicht untersucht. Es wurde berichtet, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 8 Wochen) von GERD-bedingter EE zur Genesung der Patienten führte. Die Wirksamkeit des Medikaments zur Behandlung von symptomatischer GERD bei Kindern wurde jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

Überdosis

Die Erfahrung mit ultrahohen Dosen von Pantoprazol (> 240 mg) bei Patienten ist begrenzt. Die verfügbaren Daten zur Überdosierung stimmen im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Pantoprazol überein. Pantoprazol wird nicht durch Hämodialyse aus dem Körper ausgeschieden. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung verordnet.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und < 1/10), selten (≥ 1/1000 und < 1/100), selten ( ≥ 1/100) 10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit nicht definiert). aufgeteilt nach verfügbaren Daten).

Aus dem Blut- und Lymphsystem

Selten: Agranulozytose.

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Von der Seite des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Bronchospasmus, systemischer Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Stoffwechselstörungen

Selten: Hyperlipidämie und erhöhte Lipidspiegel (Triglyceride, Cholesterin), Veränderungen des Körpergewichts, erhöhte Kreatininkinasespiegel, generalisiertes Ödem.

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Mangel.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Depression (einschließlich Exazerbation).

Sehr selten: räumliche Desorientierung (einschließlich Exazerbation).

Nicht bekannt: Halluzination, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für solche Störungen).

Von der Seite des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Geschmacksstörungen.

Nicht bekannt: Parästhesien.

Von den Sehorganen

Selten: verschwommenes Sehen/verschwommenes Sehen.

Aus dem Verdauungstrakt

Gelegentlich: Clostridium difficile-assoziierter Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.

Nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis.

Von der Leberseite atobiliäres System

Gelegentlich: Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen, g-HT).

Selten: Erhöhte Bilirubinwerte.

Nicht bekannt: Hepatozytenschaden, Gelbsucht, Leberversagen, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag, Exanthem, Juckreiz.

Selten: Urtikaria, Angioödem (angioneurotisches Ödem).

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe

Selten: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks, der Wirbelsäule (siehe Abschnitt „Besonderheiten in der Anwendung“).

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Nicht bekannt: Muskelkrämpfe (aufgrund eines Elektrolytungleichgewichts).

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems

Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (mit möglicher Entwicklung einer Niereninsuffizienz).

Aus dem Fortpflanzungssystem und den Milchdrüsen

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Fieber, periphere Ödeme.

Verfallsdatum

2 Jahre.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

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10 Tabletten in einer Blisterpackung, 1 oder 3 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Standort des Herstellers und Anschrift des Ortes seiner Tätigkeit

Einheit-V, Block V und V-A, TCIIC – Formulierung BMS, C. Nr. 439, 440, 441 und 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Bundesstaat Telangana, 509301, Indien/

Einheit-V, Block V und VA, TSIIC – Formulierung SEZ, S. Nr. 439, 440, 441 und 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Bundesstaat Telangana, 509301, Indien.