Levofloxacin Ohne Rezept

Verbindung:

Wirkstoff: 1 Tablette enthält 256,23 mg Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 250 mg Levofloxacin;

1 Tablette enthält 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat, was 500 mg Levofloxacin entspricht;

Hilfsstoffe: Hypromelose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Polyethylenglycol 6000, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Darreichungsform

Dragees.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tablette rund, ummantelt, von hellrosa bis hellbraun mit rosa Tönung, deren Ober- und Unterseite konvex sind.

Auf der Störung ist unter einer Lupe ein hellgelber oder gelblich-weißer Kern sichtbar, der von einer durchgehenden Schicht umgeben ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung. Fluorchinolone. Levofloxacin.

ATX-Code J01M A12.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Levofloxacin ist ein synthetisches antibakterielles Medikament der Fluorchinolon-Gruppe, ist das S (-) Enantiomer der racemischen Mischung des Medikaments Ofloxacin.

Wirkmechanismus

Levofloxacin als antibakterielles Medikament aus der Gruppe der Fluorchinolone wirkt auf den DNA-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV.

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Verhältnis

Der Grad der bakteriellen Aktivität von Levofloxacin hängt vom Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax ) oder der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) und der minimalen hemmenden (unterdrückenden) Konzentration (MHK (IPC)) ab.

Widerstandsmechanismus

Levofloxacin-Resistenz entwickelt sich in einem schrittweisen Prozess aufgrund von Mutationen an der Zielstelle in beiden Typ-II-Topoisomeren, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen wie undurchdringliche Barriere (häufig bei Pseudomonas aeruginosa ) und Efluxnia Mechanismus, kann auch die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin beeinflussen. Aufgrund des Wirkmechanismus besteht normalerweise keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Klassen antibakterieller Wirkstoffe.

Kontrollpunkte

Das European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) empfahl MHK-Grenzwerte für Levofloxacin zur Trennung von empfindlichen von mäßig empfindlichen und mäßig empfindlichen von resistenten Organismen, wie in der nachstehenden Tabelle für MHK-Tests (mg/l) gezeigt.

EUCAST MIC klinische Grenzwerte für Levofloxacin (Version 2.0, 01.01.2012):

Erreger empfindlich widerständig
Enterobakterien ≤ 1 mg/l 2mg/l
Pseudomonas spp. ≤ 1 mg/l 2mg/l
Acinetobacter spp. ≤ 1 mg/l 2mg/l
Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae 1 ≤ 2 mg/l 2mg/l
Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg/l 2mg/l
Hämophilus influenzae 2, 3 ≤ 1 mg/l 1mg/l
Moraxella catarrhalis 3 ≤ 1 mg/l 1mg/l
Checkpoints, die nicht Ansichten zugeordnet sind 4 ≤ 1 mg/l 2mg/l
1. Levofloxacin-Grenzwerte beziehen sich auf eine hochdosierte Behandlung.

2. Eine geringe Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK für Ciprofloxacin beträgt 0,12-0,5 mg/l) kann auftreten, aber es gibt keine Hinweise auf eine klinische Bedeutung dieser Resistenz für durch Haemophilus influenzae verursachte Atemwegsinfektionen.

3. Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeitsgrenzwert sind sehr selten oder wurden noch nicht gemeldet. Identifizierungs- und antimikrobielle Empfindlichkeitstests mit solchen Isolaten sollten wiederholt werden und, wenn das Ergebnis bestätigt wird, das Isolat an die entsprechende Stelle überweisen Allgemeines Labor. Bis zum Nachweis eines klinischen Ansprechens sollten bestätigte Isolate mit MHK-Werten über dem aktuellen Resistenzgrenzwert als resistent gemeldet werden.

4. Grenzwerte gelten für orale Dosen von 500 mg x 1 bis 500 mg x 2 und intravenöse Dosen von 500 mg x 1 bis 500 mg x 2.

Antibakterielles Spektrum

Die Prävalenz von Resistenzen kann für ausgewählte Arten geografisch und im Laufe der Zeit variieren, und es ist wünschenswert, lokale Informationen über Resistenzen zu erhalten, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachärztlicher Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Mittels bei zumindest einigen Infektionsarten fraglich ist.

Normalerweise empfindliche Arten
Aerobe grampositive Bakterien

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus Methicillin-sensitiv, Staphylococcus saprophyticus, Streptokokken, Gruppe C und G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aerobe gramnegative Bakterien

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providen cia rettgeri.

Anaerobe Bakterien

Peptostreptococcus

Sonstiges

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Arten, bei denen erworbene (sekundäre) Resistenzen problematisch sein können
Aerobe Gram-positive Bakterien Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus Methicillin-resistent*, Staphylococcus coagulase spp.
Aerobe gramnegative Bakterien Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Anaerobe Bakterien Bacteroides fragilis
Von Natur aus resistente Stämme

Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecium

* Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus hat wahrscheinlich eine allgemeine Resistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin.

Pharmakokinetik.

Absorption

Oral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%.

Nahrung hat fast keinen Einfluss auf die Resorption von Levofloxacin.

Bei einem Dosierungsschema von 500 mg 1-2 mal täglich wird der Steady State innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Verteilung

Ungefähr 30-40% von Levofloxacin binden an Plasmaproteine. Das mittlere Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt etwa 100 Liter nach einer Einzeldosis und einer wiederholten Dosis von 500 mg, was auf eine gute Verteilung im Körpergewebe hinweist.

Eindringen in Gewebe und Körperflüssigkeiten

Levofloxacin hat die Fähigkeit, in die Bronchialschleimhaut, bronchoalveoläre Flüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Lungengewebe, Haut (Blaseninhalt), Prostatagewebe und Urin einzudringen. Levofloxacin dringt nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit billig Levaquin ein.

Biotransformation

Levofloxacin wird in sehr geringem Umfang metabolisiert, Metaboliten sind Dismethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-oxid. Diese Metaboliten machen weniger als 5% des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels aus. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen Inversion.

Zucht

Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin ausgeschieden wird relativ langsam aus dem Blutplasma entfernt (Halbwertszeit 6-8 Stunden). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml/min. Es gibt keinen signifikanten Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik von Levofloxacin nach intravenöser und oraler Verabreichung, was auf die Austauschbarkeit dieser Verabreichungswege (oral und intravenös) hindeutet.

Linearität

Levofloxacin hat eine lineare Pharmakokinetik im Bereich von 50–1000 mg.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch Niereninsuffizienz beeinflusst. Mit abnehmender Nierenfunktion nehmen die renale Clearance und die Kreatinin-Clearance ab und die Halbwertszeit verlängert sich, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:

Pharmakokinetik bei Nierenversagen nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg.

Kreatinin-Clearance (ml/min) < 20 20–49 50–80
Renale Clearance, ml/min 13 26 57
Halbwertszeit (Stunden) 35 27 9
Ältere Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei jungen und älteren Patienten, mit Ausnahme von Unterschieden im Zusammenhang mit der Kreatinin-Clearance.

Geschlechtsunterschiede

Eine getrennte Analyse für weibliche und männliche Patienten zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin in Abhängigkeit vom Geschlecht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Levofloxacin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen, die durch Levofloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

  • akute bakterielle Sinusitis;
  • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich Bronchitis;
  • ambulant erworbene Lungenentzündung;
  • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile;
  • unkomplizierte Zystitis.

Bei der Behandlung der oben genannten Infektionen wird das Arzneimittel nur dann angewendet, wenn die Anwendung anderer antibakterieller Mittel, die normalerweise zur Erstbehandlung dieser Infektionen verschrieben werden, nicht möglich ist.

  • Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akute Pyelonephritis);
  • chronische bakterielle Prostatitis;
  • Lungenmilzbrand: Postexpositionsprophylaxe und Behandlung.

Diese Darreichungsform von Levofloxacin kann zur Vervollständigung des Therapieverlaufs bei Patienten eingesetzt werden, die eine Besserung im Verlauf gezeigt haben Die Erstbehandlung mit Levofloxacin in Form einer Infusionslösung.

Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sollten berücksichtigt werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
  • Epilepsie;
  • Sehnenschäden im Zusammenhang mit der Verwendung von Fluorchinolonen;
  • Alter der Kinder (bis 18 Jahre);
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Levofloxacin.

Eisensalze, Zinksalze, Antazida mit Magnesium oder Aluminium, Didanosin.

Die Resorption von Levofloxacin wird signifikant reduziert, wenn Eisensalze, Magnesium- oder Aluminium-Antazida oder Didanosin gleichzeitig mit dem Arzneimittel angewendet werden . Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen und zinkhaltigen Multivitaminpräparaten verringert deren Resorption nach oraler Gabe. Es wird nicht empfohlen, Präparate zu verwenden, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, wie Eisensalze, Zinksalze, Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida oder Didanosin ( dies gilt nur für Formulierungen von Didanosin mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Puffern).

Sucralfat.

Die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin-Tabletten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Sucralfat signifikant reduziert. Wenn der Patient sowohl Sucralfat als auch Levofloxacin einnehmen muss, ist es besser, Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme der Arzneimitteltabletten zu verwenden (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“).

Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.

Es gab keine pharmakokinetische Wechselwirkung von Levofloxacin mit Theophyllin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen mit Theophyllin und nichtsteroidalen Antirheumatika und anderen die Krampfschwelle senkenden Mitteln ist jedoch eine deutliche Senkung der Krampfschwelle möglich. Die Konzentration von Levofloxacin in Gegenwart von Fenbufen war etwa 13% höher als bei alleiniger Einnahme von Levofloxacin.

Probenecid und Cimetidin.

Probenecid und Cimetidin haben eine statistisch signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wird in Gegenwart von Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verringert. Denn beide Medikamente sind in der Lage, die tubuläre Sekretion von Levofloxacin zu blockieren. Bei den in der Studie untersuchten Dosen ist es jedoch nicht wahrscheinlich, dass statistisch signifikante kinetische Unterschiede auftreten würden inische Bedeutung. Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die die tubuläre Sekretion beeinflussen, wie Probenecid und Cimetidin, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Andere Informationen.

Die folgenden Arzneimittel haben bei gleichzeitiger Anwendung keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.

Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel.

Cyclosporin.

Die Halbwertszeit von Ciclosporin verlängert sich um 33%, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin eingenommen wird.

Vitamin-K-Antagonisten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) wurde über eine Erhöhung der Gerinnungstests (Prothrombinzeit / International Normalized Ratio) und/oder Blutungen, die ausgeprägt sein können, berichtet.

Vor diesem Hintergrund ist bei Patienten, die parallel Vitamin-K-Antagonisten erhalten, eine Überwachung der Gerinnungsparameter erforderlich (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Medikamente, die das QT-Intervall verlängern.

Levofloxacin sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva), mit Vorsicht angewendet werden nts, Makrolide und Antipsychotika) (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“).

Levaquin preis Andere wichtige Informationen.

Es gab keine Wirkung von Levofloxacin auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (das ein Substrat des CYP 1A2-Enzyms ist), was darauf hindeutet, dass Levofloxacin kein Inhibitor von CYP 1A2 ist.

Andere Interaktionsformen.

Essen.

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln festgestellt. Das Medikament kann somit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendungsfunktionen.

Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, die in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Produkten, die ein Fluorchinolon enthalten, schwerwiegende Nebenwirkungen hatten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur in Ermangelung alternativer Behandlungsoptionen und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Der Nutzen einer Behandlung mit Levofloxacin, insbesondere bei nicht schweren Infektionen, sollte vor dem Hintergrund der Informationen in diesem Abschnitt bewertet werden.

Anhaltende, behindernde und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen .

In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen behandelt wurden, unabhängig von Alter und bestehenden Risikofaktoren, über eine langfristige (Monate oder Jahre) Behinderung berichtet e und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, die verschiedene und manchmal mehrere Körpersysteme gleichzeitig betreffen (insbesondere Muskel-Skelett-, Nerven-, Geistes- und Sinnesorgane). Die Anwendung des Arzneimittels sollte sofort nach dem Auftreten der ersten Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Methicillin-resistenter S. aureus.

Bei Methicillin-resistentem S. aureus (MRSA) besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit einer Co-Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin. Daher wird Levofloxacin nicht zur Behandlung von Infektionen empfohlen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch MRSA verursacht werden, es sei denn, Labortests haben die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Levofloxacin bestätigt.

Levofloxacin kann zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis und Exazerbationen einer chronischen Bronchitis angewendet werden, wenn diese Infektionen richtig diagnostiziert wurden.

Die Fluorchinolon-Resistenz bei E. coli (dem häufigsten Erreger von Harnwegsinfektionen) ist von Land zu Land unterschiedlich. Bei der Verschreibung von Fluorchinolonen sollte die lokale Prävalenz von E. coli- Resistenzen gegen Fluorchinolone berücksichtigt werden.

Lungenmilzbrand.

Die Verwendung des Medikaments in der Behandlung von Menschen basiert auf In-vitro -Daten zur Empfindlichkeit von Bacillus anthracis und experimentell x Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Tieren, zusammen mit begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen. Ärzte sollten sich an die national und/oder international vereinbarten Leitlinien für die Behandlung von Anthrax halten.

Sehnenentzündung und Sehnenriss.

Tendinitis und Sehnenruptur (nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten und wurden sogar bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Behandlung bei Patienten berichtet, die eine Tagesdosis von 1000 erhielten mg Levofloxacin. Das Risiko, eine Tendinitis und einen Sehnenriss zu entwickeln, ist bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit Ganzorgantransplantationen und Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung abgebrochen und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die verletzte(n) Extremität(en) sollte(n) angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung). Kortikosteroide sollten nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten.

Krankheiten, die durch Clostridium difficile verursacht werden .

Durchfall, besonders schwerer, anhaltender und/oder blutiger, der während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin auftritt (einschließlich innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung), kann ein Symptom sein Krankheit, die durch Clostridium difficile verursacht wird. Die schwerste Form dieser Erkrankung ist die pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In diesem Zusammenhang sollte der Arzt die Möglichkeit einer durch Clostridium difficile verursachten Erkrankung in Betracht ziehen, wenn ein Patient während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin schweren Durchfall entwickelt. Bei Verdacht auf eine durch Clostridium difficile verursachte Erkrankung sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und die erforderliche Behandlung so schnell wie möglich eingeleitet werden. Medikamente, die die Darmmotilität unterdrücken, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Patienten mit Neigung zu Krämpfen.

Levaquin Österreich Chinolone können die Anfallsschwelle senken und die Entwicklung von Anfällen provozieren. Levofloxacin ist bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Wie andere Chinolone sollte es bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, mit äußerster Vorsicht und bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die Krampfschwelle senken, wie Theophyllin, angewendet werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Im Falle eines Krampfanfalls (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) sollte Levofloxacin abgesetzt werden.

Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Patienten mit latenten oder offenkundigen Störungen der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase m kann bei Behandlung mit Chinolon-Antibiotika zu hämolytischen Reaktionen neigen. Wenn die Anwendung von Levofloxacin erforderlich ist, sollten diese Patienten in diesem Zusammenhang auf das mögliche Auftreten einer Hämolyse überwacht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“).

Überempfindlichkeitsreaktionen (Überempfindlichkeit).

Levofloxacin kann in einigen Fällen nach der ersten Dosis des Arzneimittels zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. von Angioödem bis hin zu anaphylaktischem Schock) führen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Einnahme von Levofloxacin abgebrochen, ein Arzt konsultiert und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Nebenwirkungen der Haut.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können Folgen bei der Anwendung von Levofloxacin (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Zum Zeitpunkt der Verschreibung des Arzneimittels sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome gewarnt werden Mengen schwerer Hautreaktionen und beobachten Sie diese sorgfältig. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn ein Patient unter Levofloxacin eine schwere Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt, sollte die Behandlung mit Levofloxacin bei diesem Patienten niemals wieder aufgenommen werden.

Veränderung des Blutzuckerspiegels.

Wie bei allen Chinolonen gibt es Berichte über Veränderungen des Blutzuckerspiegels, einschließlich sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die normalerweise bei Patienten mit Diabetes beobachtet wurden, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Bei Patienten mit Diabetes wird empfohlen, den Glukosespiegel im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Vorbeugung von Lichtempfindlichkeit.

Bei der Anwendung von Levofloxacin wurden Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Um einer Lichtempfindlichkeit vorzubeugen, wird empfohlen, Patienten während der Behandlung und für 48 Stunden nach dem Absetzen nicht unnötig intensivem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Quellen (z. B. UV-„künstliche Sonnen“-Lampen, Solariumlampen) auszusetzen. Levofloxacin.

Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten.

Angesichts des möglichen Anstiegs der Blutgerinnungsparameter (Prothrombinzeit / International Normalized Ratio) und/oder der Häufigkeit hämorrhagischer Komplikationen bei Patienten, die Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) erhalten, während sie diese anwenden Arzneimitteln ist eine Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

psychotische Reaktionen.

Bei Patienten, die Chinoline, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurden psychotische Reaktionen berichtet. In sehr seltenen Fällen entwickelten sie Selbstmordgedanken und selbstzerstörerisches Verhalten, manchmal erst nach Einnahme einer Einzeldosis Levofloxacin (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Wenn bei einem Patienten diese Reaktionen auftreten, sollte Levofloxacin abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Es wird empfohlen, Levofloxacin bei Patienten mit psychotischen Störungen oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden.

Verlängerung des QT-Intervalls.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z.

- angeborenes oder erworbenes Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls;

- die gleichzeitige Einnahme von Drogen, die haben die Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika);

- Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie);

- Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

(Siehe Abschnitte „Art der Anwendung und Dosierung (ältere Patienten)“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Nebenwirkungen“, „Überdosierung“).

Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf Arzneimittel reagieren, die das QT-Intervall verlängern. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei Patienten dieser Gruppen mit Vorsicht anzuwenden.

Periphere Neuropathie.

Bei mit Chinolonen behandelten Patienten wurde über sensorische oder sensomotorische Polyneuropathie berichtet, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führte. Im Falle von Symptomen einer Neuropathie, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche, sollten Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, ihren Arzt informieren, um die Entwicklung eines möglicherweise irreversiblen Zustands zu verhindern.

Leber- und Gallenerkrankungen.

Bei der Anwendung von Levofloxacin (hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Sepsis) wurden Fälle von Nekrosen berichtet. Lebererkrankung bis hin zum Leberversagen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen auftreten.

Verschlimmerung der Myasthenia gravis.

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, haben eine neuromuskuläre Blockadewirkung und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in der Zeit nach der Zulassung in Verbindung gebracht, einschließlich Tod und Zuständen, die Atemunterstützungsmaßnahmen erforderten. Die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte wird nicht empfohlen.

Risiko von Aneurysma und Aortendissektion im Zusammenhang mit systemischen Fluorchinolonen.

Systemische und inhalative Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten.

Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysma und -dissektion sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Abwägung anderer Behandlungsoptionen angewendet werden.

Zustände, die zu Aortenaneurysma und -dissektion führen, umfassen eine Familiengeschichte von Aneurysma, Aortenaneurysma oder -dissektion, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit, arterielle Hypertonie und Atherosklerose.

Die Patienten sollten vor dem Risiko eines Aortenaneurysmas und einer Dissektion gewarnt und angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie plötzliche starke Schmerzen im Magen, in der Brust oder im Rücken verspüren.

Verletzung des Sehvermögens.

Wenn während der Einnahme von Levofoxacin Sehstörungen oder Nebenwirkungen der Sehorgane auftreten, sollten Sie sich unverzüglich an einen Augenarzt wenden (siehe Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen“).

Superinfektion.

Die Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei Langzeitanwendung, kann zu einem übermäßigen Wachstum von arzneimittelunempfindlichen (resistenten) Mikroorganismen führen. Wenn sich während der Therapie eine Superinfektion entwickelt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Einfluss auf Laborergebnisse.

Bei Patienten, die Levofloxacin erhalten, kann die Bestimmung von Opiaten im Urin zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Es kann erforderlich sein, positive Opiat-Screening-Testergebnisse mit spezifischeren Methoden zu bestätigen.

Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulosediagnostik führen.

Dabei ist zu berücksichtigen offizielle Leitlinien zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Mitteln.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Aufgrund des Mangels an Forschung und möglicher Schädigung des Gelenkknorpels durch Chinolone in einem wachsenden Körper ist das Medikament bei schwangeren Frauen und Frauen, die stillen, kontraindiziert. Wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte dies dem Arzt gemeldet werden.

Levofloxacin prädeterminierte die Fertilität oder reproduktive Dysfunktion bei Ratten nicht.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel/Vertigo, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit das Risiko in Situationen erhöhen, in denen diese Eigenschaften besonders wichtig sind (z. B. beim Autofahren oder Arbeiten mit Mechanismen).

Dosierung und Anwendung

Levofloxacin-Tabletten werden 1-2 mal täglich eingenommen. Die Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des wahrscheinlichen Erregers ab.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt maximal 14 Tage. Es wird empfohlen, das Medikament mindestens 48-72 Stunden nach Normalisierung der Körpertemperatur oder Bestätigung durch mikrobiologischen Test weiter zu verwenden ami Zerstörung von Krankheitserregern.

Levofloxacin-Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Das Medikament sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Eisensalzen, Zinksalzen, Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida, Didanosin (nur für Aluminium- oder Magnesium-haltige Formen in Puffern) und Sucralfat eingenommen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Interaktionen“).

Tabletten können verwendet werden, um die Therapie bei Patienten zu vervollständigen, die während der Primärbehandlung mit Levofloxacin-Infusionslösung unter Verwendung derselben Dosen eine Besserung gezeigt haben.

Tabelle 2

Empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min

Hinweise Tagesdosis (je nach Schweregrad), mg Anzahl Termine pro Tag Behandlungsdauer (je nach Schweregrad)
Akute bakterielle Sinusitis 500 eines 10–14 Tage
Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, einschließlich Bronchitis 500 eines 7–10 Tage
ambulant erworbene Lungenentzündung 500 1–2 7–14 Tage
Akute Pyelonephritis 500 eines 7–10 Tage
Komplizierte Infektionen

Harntrakt,

einschließlich Pyelonephritis

500 eines 7–14 Tage
Unkomplizierte Zystitis 250 eines 3 Tage
Chronische bakterielle Prostatitis 500 eines 28 Tage
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen 500 1–2 7–14 Tage
Lungenmilzbrand 500 eines 8 Wochen

insb. Bevölkerung

Tisch 3

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min

Dosierungsschema

(je nach Schwere der Infektion und nosologischer Form)

250 mg/24 Stunden 500 mg/24 Stunden 500 mg/12 Stunden
Kreatinin-Clearance erste Dosis - 250 mg erste Dosis - 500 mg erste Dosis - 500 mg
50–20 ml/Min anschließend - 125 mg / 24 Stunden anschließend - 250 mg / 24 Stunden anschließend - 250 mg / 12 Stunden
19–10 ml/Min anschließend - 125 mg / 48 Stunden anschließend - 125 mg / 24 Stunden anschließend - 125 mg / 12 Stunden
<10 ml/min (sowie bei Hämodialyse und CAPD 1 ) anschließend - 125 mg / 48 Stunden anschließend - 125 mg/24 Stunden anschließend - 125 mg / 24 Stunden

1 Nach Hämodialyse oder chronischer ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin in geringem Umfang in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.

Dosierung für ältere Patienten. Bei nicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Kinder.

Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) kontraindiziert, da eine Schädigung des Gelenkknorpels nicht ausgeschlossen ist.

Überdosis

Laut Toxizitätsstudien an Tieren oder klinisch-pharmakologischen Studien, die mit höheren Dosen als therapeutisch durchgeführt wurden, sind die wichtigsten zu erwartenden Anzeichen nach einer akuten Überdosierung von Levofloxacin Symptome des Zentralnervensystems wie Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle, Verlängerung der QT-Intervall sowie gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Schleimhauterosion.

Während der Anwendung von Levofloxacin nach Markteinführung wurden Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem beobachtet, einschließlich Verwirrtheit, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern. Meer

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Es ist notwendig, das EKG zu überwachen, da die Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls besteht. Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut eingesetzt werden. Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, ist bei Levaquin kaufen der Entfernung von Levofloxacin aus dem Körper nicht wirksam. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel.

Nebenwirkungen

Infektionen und Invasionen: Pilzinfektionen, einschließlich Pilze der Gattung Candida , Vermehrung anderer resistenter Mikroorganismen, Störung der normalen Darmflora und Entwicklung einer Sekundärinfektion.

Aus dem Blut- und Lymphsystem: Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, die eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutungen verursachen kann.

Seitens des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock 1 , können bereits nach der ersten Dosis innerhalb weniger Minuten oder Stunden nach der Anwendung beobachtet werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“); Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, plötzlicher Blutdruckabfall, Schock.

Seitens Stoffwechsel und Ernährung: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“), Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma. Anzeichen einer Hypoglykämie können gesteigerter Appetit, Nervosität, vermehrtes Schwitzen, Zittern der Gliedmaßen sein.

Vom Nervensystem *: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Zittern, Geschmacksstörungen, Krämpfe, Krämpfe, periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, verminderte Tastempfindlichkeit, beeinträchtigter Geruchssinn (Parosmie ), einschließlich Anosmie (Geruchsmangel), Ageusie, extrapyramidale Störungen, Dyskinesie (beeinträchtigte Bewegungskoordination), Synkope (Ohnmacht), benigne intrakranielle Hypertonie, Geschmacksstörung, Geschmacksverlust (Ageusie).

Seitens der Psyche*: Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Erregung, Nervosität, Unruhe, Angst, psychotische Störungen (einschließlich Halluzinationen, Paranoia), Depressionen, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Angstzustände, psychotische Reaktionen mit selbstzerstörerischem Verhalten , einschließlich suizidaler Denk- oder Handlungsorientierung (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“).

Seitens der Sehorgane *: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, verschwommenes Sehen, vorübergehender Sehverlust.

Seitens der Hör- und Gleichgewichtsorgane*: Schwindel, Ohrensausen, Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwerhörigkeit.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Tachykardie, Herzklopfen, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie und polymorphe ventrikuläre Tachykardie vom Typ Torsade de Pointes (hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls), die zu einem Herzstillstand führen können, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“) " (Verlängerung des QT-Intervalls) und "Überdosierung"), arterielle Hypotonie; schockartiger Zusammenbruch; allergische Vaskulitis.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, hämorrhagischer Durchfall, der auf eine Enterokolitis hinweisen kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“ ), Pankreatitis, Blähungen .

Von der Seite der Leber und der Gallenwege: ein Anstieg der Leberenzyme (AlAT / AsAT, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase), ein Anstieg des Bilirubins; Hepatitis, Gelbsucht, schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen (manchmal tödlich), hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Von der Haut und dem subkutanen Gewebe 2 : Hautrötung, Blasenbildung, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekros Lyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit gegen Sonnen- und UV-Strahlung, leukozytoplastische Vaskulitis, Stomatitis.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“), ein durch Arzneimittel verursachter lokaler Hautausschlag.

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe*: Arthralgie, Myalgie, Sehnenschädigung (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“), einschließlich deren Entzündung (Tendinitis) (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die für Patienten von besonderer Bedeutung sein kann bei schwerer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“), Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Sehnenriss (z. B. Achillessehne) (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“), Arthritis, Gelenkschmerzen, Muskel Schmerzen.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: Erhöhtes Serumkreatinin, akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund einer interstitiellen Nephritis).

Aus dem endokrinen System: Syndrom der gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons, Fälle von hypoglykämischem Koma.

Allgemeine Erkrankungen: Asthenie, allgemeine Schwäche, Fieber (Pyrexie), Schmerzen (einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen), wie bei anderen Fluorchinolonen sind bei Patienten mit Porphyrieanfälle möglich Porphyrie kauen.

1 Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

2 Schleimhautreaktionen können manchmal sogar nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

* In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen behandelt wurden, unabhängig von bestehenden Risikofaktoren, über langfristige (Monate oder Jahre), behindernde und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene und manchmal mehrere Körpersysteme und Körpersysteme betreffen Sinnesorgane (einschließlich Reaktionen wie Sehnenscheidenentzündung, Sehnenriss, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gangstörungen, Neuropathien in Verbindung mit Parästhesien, Depression, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchsstörungen).

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

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Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 Blister in einer Packung Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

PJSC "Technologe".

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