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Verbindung:

Wirkstoff: Indapamid;

1 Tablette enthält Indapamid 2,5 mg;

Hilfsstoffe: Maisstärke; Lactose, Monohydrat; Povidon; Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat; Beschichtung: Hyromelose 2910, 5 cps; PEG 6000; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform

Dragees.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: runde Tabletten mit bikonvexer Oberfläche, bedeckt mit einer weißen Schale. Der Bruch zeigt zwei Schichten.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nicht-Thiazid-Diuretika mit mäßiger diuretischer Aktivität.

ATX-Code C03B A11.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Indapamid ist ein Sulfonamid-Diuretikum, das pharmakologisch mit Thiazid-Diuretika verwandt ist. Indapamid hemmt die Natriumreabsorption im kortikalen Segment der Nieren.

Dies erhöht die Natrium- und Chloridausscheidung im Urin und in geringerem Maße die Kalium- und Magnesiumausscheidung, wodurch die Diurese verstärkt wird. Die antihypertensive Wirkung von Indapamid zeigt sich bei Dosen, die eine leichte diuretische Wirkung haben. Darüber hinaus hält seine blutdrucksenkende Wirkung auch bei Bluthochdruck-Hämodialysepatienten an.

Indapamid wirkt auf vaskulärer Ebene durch:

  • Abnahme der Kontraktilität der glatten Gefäßmuskulatur, die mit Veränderungen des transmembranen Austauschs von Ionen (hauptsächlich Kalzium) verbunden ist;
  • Stimulierung der Synthese von Prostaglandin PGE2 und Prostacyclin PGI2 (Vasodilatator und Thrombozytenaggregationshemmer).

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Darüber hinaus, wie Studien unterschiedlicher Dauer (kurz, mittel und lang) bei Lozol Österreich Patienten mit arterieller Hypertonie gezeigt haben, Indapamid:

  • beeinflusst nicht den Metabolismus von Lipiden: Triglyceride, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin hoher Dichte;
  • beeinflusst den Kohlenhydratstoffwechsel auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus nicht.

Bei Überschreitung der empfohlenen Bei gegebener Dosis nimmt die therapeutische Wirkung von Thiaziden und Thiazin-ähnlichen Diuretika nicht zu, während die Zahl der Nebenwirkungen zunimmt. Wenn die Behandlung nicht ausreichend wirksam ist, wird eine Erhöhung der Dosis nicht empfohlen.

Pharmakokinetik.

Absorption.

Die Bioverfügbarkeit von Indapamid ist hoch - 93%. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-2 Stunden nach einer Dosis von 2,5 mg erreicht.

Verteilung.

Bindung an Plasmaproteine - über 75%. Die Halbwertszeit beträgt 14-24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Bei regelmäßiger Einnahme steigt das Niveau einer stabilen Konzentration von Indapamid im Blutplasma (Plateau) im Vergleich zur Konzentration von Indapamid im Blutplasma nach Einnahme einer Einzeldosis an. Dieses Niveau der Plasmakonzentration bleibt über lange Zeit stabil, ohne dass es zu einer Kumulierung kommt.

Rückzug.

Die renale Clearance beträgt 60-80% der Gesamtclearance. Indapamid wird hauptsächlich in Form von Metaboliten ausgeschieden, der Anteil des Arzneimittels, der unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, beträgt 5%. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Essentielle Hypertonie.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Sulfonamide oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. schweres Nierenversagen , hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung, Hypokaliämie.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

Lithium: Ein Anstieg des Lithiumspiegels im Blutplasma und das Auftreten von Überdosierungssymptomen aufgrund einer Abnahme der Lithiumausscheidung (wie bei einer salzfreien Diät) sind möglich. Wenn ein Diuretikum erforderlich ist, sollten die Lithiumspiegel im Plasma sorgfältig überwacht und die Dosierung angepasst werden.

Kombinationen erfordern Vorsicht

Arzneimittel, die Torsades de Pointes (paroxysmale ventrikuläre Tachykardie vom Typ „Pirouette“) verursachen können :

  • Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid);
  • Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);
  • Einige Antipsychotika:

- Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin);

- Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid);

- Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol);

  • andere Medikamente: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, intravenöses Erythromycin, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, intravenöses Vincamin.

Erhöhtes Ventrikelrisiko Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de Pointes (Hypokaliämie ist ein Risikofaktor).

Vor der Verschreibung einer solchen Kombination sollten die Kaliumspiegel überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Der klinische Zustand des Patienten, die Plasmaelektrolyte und das EKG sollten überwacht werden. Bei Hypokaliämie sollten Medikamente verschrieben werden, die keine Torsades de Pointes verursachen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur systemischen Anwendung), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, große Dosen von Salicylaten (mehr als 3 g / Tag):

  • kann die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid verringern;
  • Bei dehydrierten Patienten ist das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöht (aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtration). Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, den Wasserhaushalt wiederherzustellen und die Nierenfunktion zu überprüfen.

ACE-Hemmer. Plötzliche Hypotonie und/oder akutes Nierenversagen können bei Patienten mit niedrigem Natriumspiegel auftreten (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose). Bei Patienten mit arterieller Hypertonie, bei denen die vorherige Anwendung eines Diuretikums zu einer Verringerung des Natriumspiegels geführt hat, ist es erforderlich: entweder 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer die Einnahme des Diuretikums zu beenden und dann ggf , diuretische Therapie wiederherstellen; oder beginnen Sie mit einem ACE-Hemmer mit einer niedrigen Anfangsdosis und steigern Sie die Dosis dann allmählich. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz werden beginnen b Die Anwendung eines ACE-Hemmers sollte mit einer Mindestdosis begonnen werden, möglicherweise nach einer Dosisreduktion des zuvor verschriebenen kaliumunterdrückenden Diuretikums.

In jedem Fall ist während der ersten Behandlungswochen mit einem ACE-Hemmer eine Überwachung der Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin) erforderlich.

Medikamente, deren gleichzeitige Ernennung Hypokaliämie verursachen kann: Gluco- und Mineralocorticoide (zur systemischen Anwendung), Amphotericin B (intravenös), Tetracosactid, Abführmittel, die die Peristaltik stimulieren: erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung). Es ist notwendig, den Kaliumspiegel im Blutplasma zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren, insbesondere bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden. Es wird empfohlen, Abführmittel zu verschreiben, die die Peristaltik nicht stimulieren.

Herzglykoside: Das Vorhandensein einer Hypokaliämie trägt zur Kardiotoxizität von Herzglykosiden bei. Die Plasmakaliumspiegel und die EKG-Überwachung sollten überwacht und die Therapie gegebenenfalls angepasst werden.

Baclofen verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels. Zu Beginn der Therapie ist es notwendig, den Wasser- und Elektrolythaushalt des Patienten wiederherzustellen und die Nierenfunktion zu überwachen.

Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Diese Kombination schließt die Möglichkeit einer Hypokaliämie Lozol preis nicht aus (insbesondere bei Patienten Diabetes mellitus oder mit Niereninsuffizienz) oder Hyperkaliämie. Die Plasmakaliumspiegel und die EKG-Überwachung sollten überwacht und die Therapie gegebenenfalls angepasst werden.

Metformin: Das Risiko einer Laktatazidose steigt im Falle der Entwicklung einer funktionellen Niereninsuffizienz aufgrund der Anwendung von Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Metformin sollte nicht verabreicht werden, wenn die Plasmakreatininspiegel 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern und 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen überschreiten.

Jod-Kontrastmittel: Kommt es zu einer Dehydratation, die durch die Einnahme von Diuretika verursacht wurde, steigt das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen von Jod-Kontrastmitteln. Vor der Ernennung von Jodkontrastmitteln muss der Wasserhaushalt wiederhergestellt werden.

Imipramin-ähnliche Antidepressiva, Neuroleptika: erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung (additive Wirkung).

Calciumsalze: Hyperkalzämie kann aufgrund einer verminderten Ausscheidung von Calcium durch die Nieren auftreten.

Cyclosporin, Tacrolimus: möglicher Anstieg des Plasma-Kreatinins ohne Beeinflussung des Spiegels von zirkulierendem Cyclosporin, selbst wenn der Wasser-/Natriumspiegel nicht abfällt.

Kortikosteroide, Tetracosactid (systemisch): Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid aufgrund von Wasser- und Natriumionenretention unter dem Einfluss von Dirk Steroide.

Anwendungsfunktionen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Anwendung von Thiazid-ähnlichen Diuretika eine Enzephalopathie verursachen, insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Fall sollte die Anwendung von Diuretika sofort beendet werden.

Bei älteren Patienten sollte das Plasmakreatinin auf einem dem Alter, Körpergewicht und Geschlecht des Patienten angemessenen Wert liegen. Bei älteren Patienten kann Indapamid gegeben werden, wenn die Nierenfunktion normal ist oder wenn die Nierenfunktionsstörung leicht ist.

Nierenversagen und Diuretika. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika sind am wirksamsten, wenn die Nierenfunktion nicht oder nur leicht eingeschränkt ist (Plasma-Kreatinin unter 25 mg/l, d. h. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Hypovolämie, verursacht durch den Verlust von Wasser und Natrium aufgrund der Anwendung von Diuretika, verursacht zu Beginn der Behandlung eine Abnahme der glomerulären Filtration. Dies kann zu einem Anstieg der Blutharnstoff- und Plasmakreatininspiegel führen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz hat keine Folgen für Personen mit normaler Nierenfunktion, kann aber eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.

Lichtempfindlichkeit. Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid einnahmen. Nye und Thiazid-ähnliche Diuretika. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit Diuretika abzusetzen. Wenn Diuretika erneut verschrieben werden müssen, wird empfohlen, die betroffenen Bereiche vor der Sonne oder vor künstlichen UV-Strahlungsquellen zu schützen.

Kaliumspiegel im Plasma. Eine Abnahme des Plasmakaliumspiegels bei Auftreten einer Hypokaliämie ist das Hauptrisiko bei der Anwendung von Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika. Das Risiko einer Hypokaliämie (< 3,4 mmol/l) sollte bei bestimmten Hochrisikopatienten wie älteren Patienten, Patienten, die unterernährt sind und/oder Patienten, die viele Medikamente einnehmen, Patienten mit Leberzirrhose, die von Ödemen begleitet wird, und Aszites, Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Patienten mit Herzinsuffizienz. In diesem Fall erhöht eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Herzglykosiden Lozol kaufen und das Risiko von Arrhythmien.

Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall angeborenen oder iatrogenen Ursprungs sind ebenfalls gefährdet. Bei solchen Patienten können sowohl Hypokaliämie als auch Bradykardie zur Entwicklung schwerer Herzrhythmusstörungen beitragen, insbesondere Torsades de Pointes, die tödlich sein können.

In allen oben genannten Fällen ist eine häufigere Überwachung des Kaliumspiegels im Blut erforderlich. Die erste Analyse sollte in der ersten Behandlungswoche erfolgen. Bei Hypokaliämie es muss korrigiert werden.

Der Glukosespiegel im Blut. Bei Patienten mit Diabetes ist es besonders wichtig, den Blutzucker bei Hypokaliämie zu kontrollieren.

Plasma-Natrium. Jedes Diuretikum kann eine Hyponatriämie verursachen, die manchmal schwerwiegende Folgen haben kann. Eine Abnahme des Plasmanatriums kann zunächst asymptomatisch sein, daher ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich. Bei älteren Patienten und Patienten mit Zirrhose sollte eine Überwachung häufiger erfolgen.

Kalziumspiegel im Plasma. Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika können die Kalziumausscheidung im Urin reduzieren und zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Plasmakalziumspiegels führen. Eine schwere Hyperkalzämie kann eine Folge eines früheren nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein. Die Behandlung sollte abgebrochen und die Funktion der Nebenschilddrüsen untersucht werden.

Patienten mit Gicht. Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel kann es zu einer erhöhten Anzahl von Gichtanfällen kommen.

Die Zusammensetzung des Arzneimittels umfasst Laktose , daher wird Patienten mit angeborener Galactose-Intoleranz, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom und Lapp-Lactase-Mangel nicht empfohlen, es zu verschreiben.

Bei Sportlern kann Indapamid bei Dopingtests eine positive Reaktion hervorrufen .

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Diuretika sollten bei schwangeren Frauen vermieden werden und niemals Verwenden Sie sie nicht zur Behandlung von physiologischen Ödemen schwangerer Frauen. Diuretika können zu einer fetoplazentaren Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsverzögerung führen.

Während der Stillzeit wird die Anwendung von Indapamid aufgrund der Verfügbarkeit von Daten zum Übergang in die Muttermilch nicht empfohlen.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Aufmerksamkeit, aber im Falle von Symptomen, die mit einem Abfall des Blutdrucks verbunden sind, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder in Kombination mit einem anderen Antihypertensivum, kann es die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Auto zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

Dosierung und Anwendung

Zur oralen Einnahme: 1 Tablette täglich, vorzugsweise morgens. Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Tablette kann nicht geteilt werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette.

Die Anwendung höherer Dosen des Arzneimittels führt nicht zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung, aber die harntreibende Wirkung nimmt zu.

Nierenversagen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ist die Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert. Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika sind am wirksamsten, wenn die Nierenfunktion nicht oder nur geringfügig eingeschränkt ist.

Älteres Alter

Bei älteren Patienten Plasmakreatininspiegel muss für Alter, Gewicht und Geschlecht geeignet sein. Ältere Patienten Indapamid-Astrapharm kann verschrieben werden, wenn die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist oder wenn die Störungen geringfügig sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Behandlung mit dem Arzneimittel kontraindiziert.

Kinder.

Das Medikament wird bei Kindern aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht angewendet.

Überdosis

Zunächst gibt es Manifestationen von Wasser- und Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Eventuell Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, arterieller Hypotonie, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (verursacht durch Hypovolämie), Verwirrtheit.

billig Lozol Behandlung. Erste-Hilfe-Maßnahmen umfassen die schnelle Eliminierung des Arzneimittels durch Magenspülung und / oder die Ernennung von Aktivkohle mit weiterer Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolythaushalts in einem Krankenhaus.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen, sowohl klinische als auch Laborparameter, sind dosisabhängig.

Aus dem Blutsystem: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Vom Nervensystem: Schwindel (Vertigo), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Ohnmacht.

Von der Seite Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie; arterielle Hypotonie; paroxysmale ventrikuläre Tachykardie vom „Pirouetten“-Typ ( Torsades de Pointes ), die tödlich sein können (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Aus dem Verdauungstrakt: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Pankreatitis.

Aus dem Harnsystem: Nierenversagen.

Seitens des hepatobiliären Systems: Leberfunktionsstörungen, mit Leberversagen, hepatische Enzephalopathie, Hepatitis können auftreten (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Gegenanzeigen“).

Von der Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich von der Haut, bei Patienten, die zu allergischen und asthmatischen Reaktionen neigen: makulopapulöser Ausschlag; Purpura; Angioödem und/oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; mögliche Exazerbation eines bestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes in der Vorgeschichte; Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Laborindikatoren: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe Abschnitte „Besonderheiten der Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“); Uwe Anstieg der Harnsäure- und Glukosespiegel im Plasma während der Behandlung mit Diuretika, die Gründe für die Verschreibung, die vor der Verschreibung an Patienten mit Gicht oder Diabetes mellitus sorgfältig abgewogen werden sollten; erhöhte Werte von Leberenzymen.

Seitens des Stoffwechsels: Hypokaliämie; eine Abnahme des Kaliumspiegels bei Auftreten einer insbesondere schweren Hypokaliämie bei einer bestimmten Kategorie von Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“); Hyponatriämie mit Hypovolämie kann zu Dehydratation und orthostatischer Hypotonie führen; der gleichzeitige Verlust von Chloridionen kann eine sekundäre kompensatorische metabolische Alkalose verursachen (die Häufigkeit und Schwere dieses Phänomens ist gering).

Verfallsdatum.

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

30 Tabletten in einer Blisterpackung, 1 Blisterpackung in einer Schachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

ASTRAPHARM LLC.

Standort des Herstellers und Anschrift des Ortes seiner Tätigkeit