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Verbindung:

Wirkstoff: Mebeverin;

1 Kapsel enthält Mebeverinhydrochlorid, Pellets, die die Substanz enthalten, in Form von Mebeverinhydrochlorid - 200 mg;

Hilfsstoffe, die Bestandteil der Pellets sind: Saccharose, Maisstärke, Povidon, Ethylcellulose, Talk, Schellack;

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Darreichungsform

Kapseln.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Hartgelatinekapseln Nr. 1, weiß. Der Inhalt der Kapseln sind Körnchen (Pellets) von weißem oder fast weiß, oder weiß mit cremefarbenem Farbton, Kugelform.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Mittel bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Synthetische Anticholinergika, veresterte tertiäre Amine.

ATX-Code A03A A04.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Meverin ® ist ein myotropes Spasmolytikum mit selektiver Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungstraktes. In therapeutischen Dosen blockiert das Medikament die Natriumkanäle der Membranen glatter Muskelzellen, verhindert das Eindringen von Natriumionen in die Zelle und Krampf der glatten Muskulatur der inneren Organe. Beseitigt Krämpfe, ohne die normale Darmmotilität zu beeinträchtigen. Im Gegensatz zu Anticholinergika wirkt Meverin ® nicht auf M-cholinerge Rezeptoren und hat keine Nebenwirkungen, die für Antispasmodika mit M-anticholinerger Wirkung charakteristisch sind (Gefühl von Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Harnverhalt), wodurch es für Patienten mit Prostata verwendet werden kann Hypertrophiedrüsen oder Glaukom. Die Verwendung des Medikaments Meverin ® wird nicht von der Entwicklung einer Reflexdarmhypotonie begleitet.

Kinder

Mebeverin ist auch wirksam bei der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms bei Kindern.

Das Dosierungsschema der Kapseln wird auf der Grundlage der Sicherheit berechnet Granne und Verträglichkeit von Mebeverin.

Pharmakokinetik.

Absorption

Mebeverin wird nach oraler Einnahme in Tablettenform schnell und vollständig resorbiert. Aufgrund der verlängerten Freisetzung des Arzneimittels aus der Kapsel kann es zweimal täglich eingenommen werden.

Verteilung

Bei wiederholter Anwendung des Medikaments Meverin ® tritt keine nennenswerte Kumulation auf.

Biotransformation

Mebeverinhydrochlorid wird hauptsächlich durch Esterasen metabolisiert, die in der ersten Metabolisierungsstufe Esterbindungen spalten, um Veratrinsäure und Mebeverinalkohol zu bilden.

Zucht

Mebeverin wird nicht unverändert ausgeschieden, es wird vollständig metabolisiert und Metaboliten werden fast vollständig eliminiert. Veratric Säure wird im Urin ausgeschieden. Mebeverinalkohol wird auch über die Nieren als entsprechende Carbon- oder Demethylcarbonsäure ausgeschieden.

Kinder

Pharmakokinetische Studien bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:

  • symptomatische Behandlung von Schmerzen, Krämpfen, Darmerkrankungen und Beschwerden im Darm bei Reizdarmsyndrom;
  • Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen sekundären Ursprungs, die durch organische Erkrankungen verursacht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe Natur oder einem der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien mit Alkohol wurden durchgeführt. In-vitro- und in-vivo- Tierstudien haben das Fehlen jeglicher Wechselwirkung zwischen Mebeverin und Ethanol gezeigt.

Anwendungsfunktionen.

Aufgrund des Saccharosegehalts bei Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

Verwenden Sie das Medikament nicht bei Patienten mit Porphyrie.

Da das Medikament nicht die üblichen anticholinergen Nebenwirkungen hat, kann es bei Patienten mit Prostatahypertrophie und Glaukom eingesetzt werden.

Verwenden Sie das Medikament mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Herzblockade.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend. Meverin ® wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die Ausscheidung von Mebeverin in die Muttermilch von Tieren wurde nicht untersucht. Meverin ® sollte nicht in der Peri verwendet werden vom Stillen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität vor, Tierversuche weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen von Mebeverin hin.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Eine Studie über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit mechanischen Geräten zu arbeiten, wurde nicht durchgeführt. Das pharmakodynamische und pharmakokinetische Profil sowie die Erfahrungen Colofac kaufen nach der Markteinführung weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit mechanischen Geräten hin.

Dosierung und Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser (mindestens 100 ml) ein. Kapseln nicht kauen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre nehmen 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Kapsel ein. Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt. Wenn eine oder mehrere Dosen ausgelassen wurden, sollte der Patient die nächste Dosis wie verordnet einnehmen. Die vergessene(n) Dosis(en) sollten nicht zusätzlich zur regulären Dosis eingenommen werden.

Es liegen keine Daten zu einem spezifischen Risiko für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor. Für die oben genannten Patientengruppen ist Colofac preis keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder.

Wenden Sie Mebeverinhydrochlorid nicht bei Kindern unter 3 Jahren an, da für diese Altersgruppe keine klinischen Daten vorliegen. Auch nicht weiter aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts Meverin ® , Kapseln, für Kinder von 3 bis 10 Jahren.

Überdosis

Bei einer Überdosierung kann theoretisch eine Erregung des Zentralnervensystems beobachtet werden. Im Falle einer Mebeverin-Überdosierung fehlten die Symptome oder waren mild und verschwanden schnell. Beobachtete Überdosierungssymptome waren neurologischen oder kardiovaskulären Ursprungs. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen. Eine Magenspülung wird nur im Falle einer billig Colofac Vergiftung mit zahlreichen Medikamenten empfohlen, die innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme der Medikamente diagnostiziert wird. Resorptionsmindernde Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Die Colofac Österreich folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die während der Anwendung nach Markteinführung spontan aufgetreten sind. Es ist unmöglich, die Häufigkeit aus den verfügbaren Daten genau zu bestimmen.

Allergische Reaktionen wurden hauptsächlich von der Haut beobachtet.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Urtikaria, Angioödem, Schwellung des Gesichts und Hautausschläge.

Aus dem Immunsystem:

Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).

Verfallsdatum

2 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

Kapseln 200 mg Nr. 10 in einer Blisterpackung, 3 Blisterpackungen.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung