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Verbindung

Wirkstoff: Glimepirid;

1 Tablette enthält 2 mg, 3 mg oder 4 mg Glimepirid

Hilfsstoffe:

2 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke -Natrium (Typ A), Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132);

3 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Cellulose microc kristallin, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172);

4 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132).

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

2 mg Tabletten: grüne längliche Tabletten, biplanar (mit zwei flachen Oberflächen) mit einer Kerbe auf beiden Seiten. Obere Prägung: NMM/Firmenlogo; Bodenprägung: Firmenlogo/NMM;

3-mg-Tabletten: Blassgelbe, längliche Tabletten, biplanar (zwei flache Oberflächen) mit Bruchrille auf beiden Seiten. Prägung oben: NMN/Firmenlogo; Bodenprägung: Firmenlogo/NMN;

4 mg Tabletten: Hellblaue, längliche Tabletten, biplanar (mit zwei flachen Oberflächen) mit einer Kerbe auf beiden Seiten. Prägung oben: NMO/Firmenlogo; Bodenprägung: Firmenlogo/NMO.

Die Tablette kann entlang der Bruchlinie in gleiche Teile geteilt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Hypoglykämische Medikamente, ausgenommen Insuline. Sulfonamide, Harnstoffderivate. ATC-Code A10B B12.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Glimepirid ist ein oral wirksames hypoglykämisches Mittel, das zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört. Es kann bei nicht-insulinabhängigem Diabetes eingesetzt werden Diabetes.

Glimepirid wirkt hauptsächlich, indem es die Freisetzung von Insulin aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse stimuliert.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoff-Medikamenten beruht dieser Effekt auf einer Erhöhung der Empfindlichkeit von Pankreaszellen gegenüber einer physiologischen Stimulation mit Glukose. Darüber hinaus hat Glimepirid eine ausgeprägte extrapankreatische Wirkung, die auch für andere Sulfonylharnstoff-Medikamente charakteristisch ist.

Freisetzung von Insulin. Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion, indem sie den ATP-abhängigen Kaliumkanal schließen, der sich in der Membran der Betazellen der Bauchspeicheldrüse befindet. Das Schließen des Kaliumkanals bewirkt eine Depolarisation der Betazelle und führt durch Öffnen von Calciumkanälen zu einer Erhöhung des Calciumeinstroms in die Zelle, was wiederum zur Freisetzung von Insulin durch Exozytose führt.

Glimepirid bindet mit hoher Substitutionsrate an das Membranprotein der Beta-Zellen, das mit dem ATP-abhängigen Kaliumkanal assoziiert ist, aber die Lage seiner Bindungsstelle unterscheidet sich von der üblichen Bindungsstelle für Sulfonylharnstoff-Medikamente.

extrapankreatische Aktivität. Effekte außerhalb der Bauchspeicheldrüse umfassen zum Beispiel eine Erhöhung der Empfindlichkeit von peripheren Geweben gegenüber Insulin und eine Verringerung der Insulinverwertung durch die Leber.

Die Verwertung des Blutzuckers durch periphere Gewebe (Muskel und Fett) erfolgt mit Hilfe spezieller Transportproteine, die sich in der Zellmembran befinden. Transportkleber Ziegen in diesen Geweben ist durch die Geschwindigkeit des Glukoseverwertungsschritts begrenzt. Glimepirid erhöht sehr schnell die Anzahl aktiver Glukosetransportmoleküle auf den Plasmamembranen von Muskel- und Fettgewebszellen, was zu einer Stimulierung der Glukoseaufnahme führt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosylphosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase C, mit der die arzneimittelinduzierte Lipogenese und Glykogenese in isolierten Muskel- und Fettzellen korreliert werden können.

Glimepirid hemmt die Glukoseproduktion in der Leber, indem es die intrazellulären Konzentrationen von Fructose-2,6-bisphosphat erhöht, was wiederum die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeine Eigenschaften. Bei gesunden Personen betrug die minimale wirksame orale Dosis etwa 0,6 mg. Die Wirkung von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische Reaktion auf akute körperliche Anstrengung, dh eine Abnahme der Insulinsekretion, bleibt unter der Wirkung von Glimepirid bestehen.

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung von Glimepirid, wenn das Arzneimittel 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde bei einmal täglicher Anwendung des Arzneimittels eine angemessene Stoffwechselkontrolle für 24 Stunden sichergestellt.

Obwohl der hydroxylierte Metabolit bei gesunden Personen eine leichte, aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkt, ist dies nur ein kleiner Bestandteil der Gesamtwirkung des Arzneimittels.

Anwendung in Kombination mit Metformin. &nbs p: Eine Studie zeigte eine Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Glimepirid-Therapie im Vergleich zu einer Metformin-Monotherapie bei Patienten, deren Diabetes mellitus mit Metformin-Höchstdosen nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Anwendung in Kombination mit Insulin. Daten zur Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit Insulin sind begrenzt. Bei Patienten, deren Diabetes mit Glimepirid-Höchstdosen nicht ausreichend kontrolliert werden kann, kann eine begleitende Insulinbehandlung eingeleitet werden. In zwei Studien erzielte diese Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechselkontrolle wie mit Insulin allein; die Kombinationstherapie erfordert jedoch eine niedrigere durchschnittliche Insulindosis.

Besondere Kategorien von Patienten. Kinder, einschließlich Jugendliche. An einer 24-wöchigen klinischen Studie mit aktiver Kontrolle (Glimepirid bis zu 8 mg pro Tag oder Metformin in einer Dosis von bis zu 2000 mg pro Tag) nahmen 285 Kinder (im Alter von 8 bis 17 Jahren) mit Typ-II-Diabetes teil.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin führten zu einer signifikanten Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Glimepirid Amaryl kaufen 0,95 (SD 0,41) Metformin 1,39 (SD 0,40)). Es hat sich jedoch nicht gezeigt, dass Glimepirid wirksamer ist als angegeben. Formin als mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert. Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen betrug 0,44% zugunsten von Metformin. Die Obergrenze (1,05) des 95-%-Konfidenzintervalls für diesen Unterschied lag nicht unter der 0,3-%-Grenze der Nichtunterlegenheit.

Basierend auf den Behandlungsergebnissen mit Glimepirid wurden keine neuen Sicherheitsergebnisse bei Kindern im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ II ermittelt. Es liegen keine Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit bei Kindern vor.

Pharmakokinetik.

Saugen. Nach oraler Gabe ist Glimepirid zu 100% bioverfügbar. Essen hat keinen signifikanten Einfluss auf die Absorption, verlangsamt aber nur geringfügig ihre Geschwindigkeit. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 2,5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht (der Durchschnitt beträgt 0,3 μg / ml bei wiederholter Verabreichung einer Tagesdosis von 4 mg). Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Cmaxsowie Dosis und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung. Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (etwa 8,8 l), das ungefähr dem Verteilungsvolumen von Albumin entspricht, einen hohen Bindungsgrad an Plasmaproteine (mehr als 99%) und eine geringe Clearance (etwa 48 ml / min ).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid passiert die Plazentaschranke. Penetration durch das Blut-Gehirn die ical Barriere ist niedrig.

Biotransformation und Ausscheidung. Die mittlere primäre Halbwertszeit bei Plasmakonzentrationen, die mehreren Dosierungsschemata entsprechen, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach Einnahme hoher Dosen wurde eine leichte Verlängerung der Halbwertszeit beobachtet.

Nach einer Einzeldosis radioaktiv markierten Glimepirids wurden 58% des radioaktiven Materials im Urin und 35% im Stuhl ausgeschieden. Die veränderte Substanz im Urin wurde nicht manifestiert. In Urin und Kot wurden zwei Metaboliten identifiziert, die höchstwahrscheinlich als Folge des Metabolismus in der Leber gebildet werden (das Hauptenzym ist CYP2C9), von denen einer ein Hydroxy-Derivat und der andere ein Carboxy-Derivat ist. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrug die terminale Halbwertszeit dieser Metaboliten 3-6 bzw. 5-6 Stunden.

Ein Vergleich der Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen des Arzneimittels einmal täglich ergab keine signifikanten Unterschiede. Die interindividuelle Variabilität war sehr gering. Eine Kumulierung, die wichtig war, wurde nicht beobachtet.

Besondere Kategorien von Patienten. Die pharmakokinetischen Parameter bei Männern und Frauen sowie bei jungen und älteren Menschen (über 65 Jahre) waren ähnlich. Bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance gab es einen Trend zu einer Zunahme der Clearance von Glimepirid und einer Abnahme seiner mittleren Plasmakonzentration, was höchstwahrscheinlich auf eine schnellere Clearance zurückzuführen ist Ausscheidung aufgrund einer geringeren Bindung an Plasmaproteine. Die Ausscheidung beider Metaboliten nahm zu. Im Allgemeinen ist bei diesen Patienten nicht mit einem erhöhten Risiko einer Arzneimittelakkumulation zu rechnen.

Die pharmakokinetischen Parameter bei fünf nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Operation an den Gallenwegen unterzogen, waren ähnlich wie bei gesunden Probanden.

Kinder, einschließlich Jugendliche. Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 1 mg Glimepirid nach Nahrungsaufnahme bei 30 Kindern (4 Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren und 26 Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes zeigte diese mittlere AUC(0-last), Cmax und T1/2 waren ähnlich denen Amaryl preis bei Erwachsenen.

Präklinische Daten zur Sicherheit. Wirkungen, die in vorklinischen Studien bei Expositionswerten identifiziert wurden, die viel höher sind als die maximalen Humanexpositionswerte, weisen darauf hin, dass sie in der klinischen Praxis von geringem Wert sind oder durch die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels (Hypoglykämie) verursacht wurden. Diese Ergebnisse wurden durch konventionelle pharmakologische Sicherheitsstudien, Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Tests zur Genotoxizität, zum onkogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität erzielt. Nebenwirkungen, die während der letzten festgestellt wurden (die die Studie abdeckte Embryotoxizität, Teratogenität und toxische Wirkungen auf die Körperentwicklung) wurden als Folge der hypoglykämischen Wirkungen angesehen, die durch das Medikament bei Weibchen und Welpen verursacht wurden.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Typ-II-Diabetes mellitus bei Erwachsenen, wenn der Blutzucker durch Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme allein nicht ausreichend aufrechterhalten werden kann.

Kontraindikationen

Amaryl ® ist nicht zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ I, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma vorgesehen. Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kontraindiziert. Bei schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion muss der Patient auf Insulin umgestellt werden.

Amaryl ® sollte nicht von Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Glimepirid oder einen Hilfsstoff, der Bestandteil des Arzneimittels ist, gegen andere Sulfonylharnstoff-Derivate oder Sulfanilamid-Arzneimittel eingenommen werden (Gefahr der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Amaryl ® mit bestimmten Arzneimitteln kann sowohl eine Verringerung als auch eine Erhöhung der hypoglykämischen Wirkung von Glimepirid bewirken. Durch Daher sollten andere Medikamente nur mit Zustimmung (oder Rezept) eines Arztes eingenommen werden. Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass durch die gleichzeitige Gabe von Induktoren (z. B. Rifampicin) oder Inhibitoren von CYP 2C9 (z. B. Fluconazol) dieser Metabolismus verändert werden kann. Die Ergebnisse einer In-vivo- Interaktionsstudie zeigten, dass Fluconazol, einer der stärksten Inhibitoren von CYP 2C9, die AUC von Glimepirid ungefähr verdoppelte.

Die Existenz dieser Arten von Wechselwirkungen wird durch die Erfahrungen mit der Verwendung von Amaryl ® und anderen Sulfonylharnstoff-Derivaten belegt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln wie Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon, Sulfinpyrazon, Insulin und oralen Antidiabetika (wie Metformin) kann es zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher in einigen Fällen zu einer Hypoglykämie kommen. , einige lang wirkende Sulfonamide, Tetracyclin, Salicylate und p-Aminosalicylsäure, MAO-Hemmer, anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Chinolon-Antibiotika und Clarithromycin, Chloramphenicol, Probenecid, indirekte Antikoagulantien, Miconazol, Fenfluramin, Disopyramid, Pentoxifyllin (hohe parenterale Dosen) , Fibrate, Tritoqualin, ACE-Hemmer, Fluconazol, Fluoxetin, Allopurinol, Sympatholytika, Cyclo-, Tro- und Ifosfamide.

Abschwächung der Wirkung der Senkung des Glukosespiegels zy im Blut und dementsprechend kann ein Anstieg dieses Spiegels auftreten, wenn der Patient gleichzeitig solche Medikamente einnimmt: Östrogene und Gestagene; Saluretika, Thiaziddiuretika, Arzneimittel zur Stimulierung der Schilddrüsenfunktion, Glukokortikoide, Phenothiazinderivate, Chlorpromazin, Adrenalin und Sympathomimetika; Nikotinsäure (hohe Dosen) und ihre Derivate; Abführmittel (Langzeitanwendung) Phenytoin, Diazoxid; Glucagon, Barbiturate und Rifampicin; Acetazolamid.

H2 -Rezeptorantagonisten, β- Blocker, Clonidin und Reserpin können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie β- Blockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können Manifestationen der adrenergen Gegenregulation der Hypoglykämie abnehmen oder verschwinden.

Alkoholkonsum kann die hypoglykämische Wirkung von Glimepirid auf unvorhersehbare Weise verstärken oder verringern.

Glimepirid können die Wirkung von Cumarinderivaten sowohl verstärken als auch abschwächen.

Anwendungsfunktionen

Amaryl ® sollte kurz vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden. In den ersten Behandlungswochen kann ein erhöhtes Hypoglykämierisiko bestehen, daher ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Bei unregelmäßigen Mahlzeiten oder ausgelassenen Mahlzeiten kann die Behandlung mit Amaryl ® Hypoglykämie verursachen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, gesteigerte motorische Aktivität, Aggression, Konzentrationsstörungen, Angst und verzögerte Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Störungen, Aphasie , Tremor, Paresen, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstbeherrschung, Delirium, Hirnkrämpfe, Schläfrigkeit und Bewusstlosigkeit bis hin zu Koma, flacher Atmung und Bradykardie. Darüber hinaus können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation festgestellt werden, wie vermehrtes Schwitzen, kalte und nasse Haut, Angstzustände, Tachykardie, Bluthochdruck, Tachykardie, Angina und Arrhythmie.

Das klinische Erscheinungsbild einer schweren Hypoglykämie-Episode kann dem eines Schlaganfalls ähneln.

Die Symptome einer Hypoglykämie können fast immer schnell durch sofortigen Verzehr von Kohlenhydraten korrigiert werden. (Zucker). Künstliche Süßstoffe sind wirkungslos.

Aus Erfahrungen mit anderen Sulfonylharnstoff-Derivaten ist bekannt, dass es trotz anfänglicher Wirksamkeit von Maßnahmen zur Beseitigung einer Unterzuckerung erneut zu einer Unterzuckerung kommen kann.

Eine schwere oder anhaltende Hypoglykämie, die nur vorübergehend durch regelmäßige Zuckermengen gelindert wird, erfordert eine sofortige Behandlung, manchmal einen Krankenhausaufenthalt.

Zu den Faktoren, die zur Entwicklung einer Hypoglykämie beitragen, gehören:

  • mangelnde Bereitschaft oder (insbesondere bei älteren Menschen) Unfähigkeit des Patienten, mit dem Arzt Amaryl Österreich zu kooperieren;
  • Mangelernährung, unregelmäßige Mahlzeiten oder Auslassen von Mahlzeiten oder Fastenzeiten;
  • Diätverstoß;
  • Missverhältnis zwischen Bewegung und Kohlenhydrataufnahme;
  • Alkoholkonsum, insbesondere in Kombination mit dem Auslassen von Mahlzeiten;
  • Nierenfunktionsstörung
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Überdosierung mit Amaryl ®;
  • bestimmte dekompensierte Erkrankungen des endokrinen Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gegenregulation von Hypoglykämie beeinflussen (z. B. bei bestimmten Schilddrüsenfunktionsstörungen und Insuffizienz der Funktion des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde);
  • gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Drogen und andere Arten von Wechselwirkungen“).

Die Behandlung mit Amaryl ® erfordert eine regelmäßige Überwachung der Blut- und Uringlukosewerte. Zusätzlich wird empfohlen, den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin zu bestimmen.

Während der Behandlung mit Amaryl ® ist es notwendig, die Leberfunktion und hämatologische Parameter (insbesondere die Anzahl der Leukozyten und Blutplättchen) regelmäßig zu kontrollieren.

In Stresssituationen (z. B. Trauma, ungeplante chirurgische Eingriffe, Infektionen mit erhöhter Körpertemperatur) kann eine vorübergehende Umstellung des Patienten auf Insulin angezeigt sein.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Amaryl® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Dialysepatienten vor. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird die Umstellung auf Insulin gezeigt.

Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Sulfonylharnstoff-Medikamenten kann zur Entwicklung einer hämolytischen Anämie führen. Da Glimepirid zur Arzneimittelklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden. Sie sollten alternative Medikamente erhalten, die keinen Sulfonylharnstoff enthalten.

Amaryl ® enthält Laktose. Dieses Medikament sollte nicht eingenommen werden haben Patienten, die eine eher seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, den Lactase-Mangel oder eine Glucose-Galactose-Malabsorption haben.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft. Risiko im Zusammenhang mit Diabetes. Abweichungen vom normalen Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft können für ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalität verantwortlich sein. Daher sollte die Glukosemenge im Blut einer schwangeren Frau sorgfältig überwacht werden, um ein teratogenes Risiko zu vermeiden.

Eine schwangere Frau mit Diabetes sollte auf Insulin umgestellt werden. Frauen mit Diabetes sollten ihren Arzt über eine geplante Schwangerschaft informieren, um die Behandlung zu korrigieren und auf Insulin umzustellen.

Mit Glimepirid verbundenes Risiko. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Nach tierexperimentellen Ergebnissen ist das Medikament reproduktionstoxisch, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Glimepirid (Hypoglykämie).

Daher sollte eine Frau während der gesamten Schwangerschaft kein Glimepirid einnehmen (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

Wenn eine Patientin, die Glimepirid einnimmt, eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollte sie auf diese umgestellt werden Vergewaltigung mit insulin.

Stillzeit.

Um zu vermeiden, dass Glimepirid zusammen mit der Muttermilch in den Körper des Babys gelangt und möglicherweise schädliche Auswirkungen darauf hat, sollte das Medikament nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Gegebenenfalls sollte die Patientin auf Insulin umstellen oder ganz aufhören zu stillen. (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit anderen Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit können durch Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder beispielsweise durch eine Sehbehinderung reduziert sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeit besonders wichtig ist (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass sie die Entwicklung einer Hypoglykämie während des Fahrens nicht zulassen sollten. Dies gilt insbesondere für Personen, die schlecht oder gar nicht in der Lage sind, die Symptome einer Hypoglykämie bei sich selbst zu erkennen, und für Personen, die häufig Hypoglykämie-Episoden haben. Es muss ernsthaft überlegt werden, ob es sich lohnt, unter solchen Umständen zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten.

Dosierung und Anwendung

Eine erfolgreiche Behandlung von Diabetes mellitus hängt von der Compliance des Patienten ab eine angemessene Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivität und eine ständige Überwachung der Blut- und Uringlukosewerte. Die Nichteinhaltung der Diät des Patienten wird nicht durch die Einnahme von Tabletten oder Insulin kompensiert.

Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Analysen des Glukosegehalts im Blutplasma und im Urin ab.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg (1/2 Tablette zu 2 mg) Glimepirid pro Tag. Wenn eine solche Dosis eine angemessene Kontrolle des Glukosespiegels ermöglicht, sollte sie als Erhaltungsdosis verwendet werden.

Wenn die glykämische Kontrolle nicht optimal ist, sollte die Dosis schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden (in Abständen von 1-2 Wochen).

Eine Dosis von mehr als 4 mg/Tag führt nur in ausgewählten Fällen zu besseren Ergebnissen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg Amaryl ® pro Tag.

Wenn die maximale Tagesdosis von Metformin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert, kann eine Begleittherapie mit Glimepirid begonnen werden.

Glimepirid sollte unter Beibehaltung der vorherigen Metformin-Dosis mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die dann schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht werden kann, wobei der Schwerpunkt auf dem gewünschten Niveau der Stoffwechselkontrolle liegt. Die Kombinationstherapie sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

billig Amaryl Wenn die maximale Tagesdosis von Amaryl nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt, kann bei Bedarf mit einer begleitenden Insulintherapie begonnen werden. Einhaltung von vor Glimepirid-Dosen sollte die Insulinbehandlung mit der niedrigen empfohlenen Dosis begonnen werden, die je nach gewünschter Stoffwechseleinstellung schrittweise gesteigert werden kann.

Die Kombinationstherapie sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Normalerweise ist 1 Dosis Glimepirid pro Tag ausreichend. Empfohlen wird die Einnahme kurz vor oder während eines ausgiebigen Frühstücks oder, wenn kein Frühstück stattfindet, kurz vor oder während der ersten Hauptmahlzeit. Fehler bei der Anwendung des Arzneimittels, wie z. B. das Überspringen der nächsten Dosis, können niemals durch die anschließende Einnahme einer höheren Dosis korrigiert werden. Die Tablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn ein Patient eine hypoglykämische Reaktion auf die Anwendung von Glimepirid in einer Dosis von 1 mg / Tag zeigt, bedeutet dies, dass Diabetes mellitus nur durch Diät kontrolliert werden kann.

Eine verbesserte Kontrolle des Diabetes geht mit einer Erhöhung der Insulinsensitivität einher, sodass der Bedarf an Glimepirid im Verlauf der Behandlung reduziert werden kann. Um Hypoglykämien zu vermeiden, sollte die Dosis schrittweise reduziert oder die Therapie ganz unterbrochen werden. Eine Anpassung der Dosierung kann auch erforderlich sein, wenn sich das Körpergewicht oder der Lebensstil des Patienten ändert oder andere Faktoren das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Umstellung von oralen Antidiabetika auf Amaryl ®.

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika ist in der Regel möglich Fernsehen auf Amaryl® . Bei diesem Übergang sollten die Wirksamkeit und die Halbwertszeit des vorherigen Arzneimittels berücksichtigt werden. In einigen Fällen, insbesondere wenn das Antidiabetikum eine lange Halbwertszeit hat (z. B. Chlorpropamid), wird empfohlen, einige Tage zu warten, bevor Sie mit der Einnahme von Amaryl ® beginnen. Dadurch wird das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund der additiven Wirkung der beiden Arzneimittel verringert.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der Reaktionen auf das Arzneimittel schrittweise erhöht werden.

Umstellung von Insulin auf Amaryl® .

In Ausnahmefällen kann gezeigt werden, dass Patienten mit Diabetes mellitus Typ II, die Insulin einnehmen, dieses durch Amaryl ® ersetzen. Eine solche Umstellung sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kinder.

Die vorhandenen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern reichen nicht aus, daher wird es für diese Patientenkategorie nicht empfohlen.

Überdosis

Eine Überdosierung kann zu einer Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden anhält und nach der ersten Abnahme der Schwere der Symptome wieder auftreten kann. Die Symptome können 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten. In der Regel müssen solche Patienten im Krankenhaus behandelt werden. Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auftreten. igastraler Bereich. Eine Hypoglykämie kann oft von neurologischen Symptomen wie Unruhe, Zittern, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krampfanfällen begleitet sein.

Behandlung bei Überdosierung. Die Behandlung besteht vor allem in der Obstruktion der Resorption. Dazu Erbrechen herbeiführen und anschließend Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorptionsmittel) und Natriumsulfat (Abführmittel) trinken. Bei der Einnahme einer großen Menge Glimepirid - Magenspülung, dann die Verwendung von Aktivkohle und Natriumsulfat. Im Falle einer schweren Überdosierung ist ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erforderlich. Mit der Glukosegabe sollte so bald wie möglich begonnen werden: Falls erforderlich, zunächst eine einmalige intravenöse Injektion von 50 ml einer 50%igen Lösung und dann eine Infusion einer 10%igen Lösung unter ständiger Überwachung des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung ist symptomatisch.

Bei der Behandlung von Hypoglykämie, die durch versehentliche Anwendung des Arzneimittels Amaryl bei Säuglingen und Kleinkindern verursacht wird, sollte die Glukosedosis besonders sorgfältig angepasst werden, um die Möglichkeit einer gefährlichen Hyperglykämie zu berücksichtigen, und ihre Kontrolle sollte durch sorgfältige Überwachung des Blutzuckers erfolgen Ebenen.

Nebenwirkungen

Aufgrund der Erfahrungen mit Amaryl ® und anderen Sulfonylharnstoff-Derivaten wurden in klinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet, die nachfolgend nach Organklassen und Organsystem aufgelistet sind. m nach absteigender Häufigkeit des Auftretens: sehr oft: 1/10; oft: 1/100 bis <1/10; selten: 1/1.000 bis < 1/100; selten: kground-color: #ffffff;"> 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten: <1/10.000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Aus dem Blut- und Lymphsystem.

Selten Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind. Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 10.000/μl und thrombozytopenische Purpura.

Vom Immunsystem.

Sehr selten ist die leukoplastische Vaskulitis eine leichte Überempfindlichkeitsreaktion, die sich zu schweren Formen mit Dyspnoe, niedrigem Blutdruck und manchmal Schock entwickeln kann.

Häufigkeit nicht bekannt: Kreuzallergie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten, Sulfonamiden oder verwandten Verbindungen ist möglich.

Stoffwechselstörungen.

Selten Hypoglykämie.

Solche hypoglykämischen Reaktionen treten überwiegend sofort auf, können schwerwiegend sein und sind möglicherweise nicht immer leicht zu korrigieren. Das Auftreten solcher Reaktionen, wie bei der Behandlung anderer Gi glykämische Medikamente, hängt von individuellen Faktoren wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung ab (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Von der Seite des Sehorgans.

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können aufgrund von Veränderungen des Blutzuckerspiegels auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Aus dem Magen-Darm-Trakt.

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, was selten dazu führt, dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Aus dem hepatobiliären System.

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Leberenzyme.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung (Cholestase oder Gelbsucht), Hepatitis und Leberversagen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe.

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, einschließlich Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria und Lichtempfindlichkeit.

Laborindikatoren.

Sehr selten: Verminderte Natriumspiegel im Plasma.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

Paket

Nr. 30 (15x2): 15 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einer Pappschachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Sanofi-Aventis S.p.A., Italien

Ort

Strada Statale Nr . 17, Km 22 Stabilimento di Scoppito I-67019 Scoppito (L' Aquila ) , Italien

Inhaber der Handelslizenz